Évaluation clinique commune des médicaments et dispositifs médicaux au niveau européen depuis 2025

Des enjeux de collaboration et de transparence
quiz

Les questions clés

  • Comment se déroule cette nouvelle évaluation clinique des technologies de santé commune européenne ?

  • Quelles sont les évolutions prévues en France ?

  • Quels sont les progrès attendus et les points de vigilance ?

Le 13 janvier 2025 a marqué la mise en application du règlement européen organisant l'évaluation commune de certains médicaments et dispositifs médicaux (DM), regroupés sous l'appellation commune de "technologies de santé". Ce règlement définit l'évaluation des technologies de santé (ETS, de l'anglais Health technology assessment, HTA) comme « un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d'ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l'utilisation d'une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse » (1). Ses conclusions servent à fonder les décisions nationales concernant le remboursement et la tarification de ces produits par les systèmes de santé de chaque État membre. Ce nouveau processus commun au niveau européen ne doit pas être confondu avec le processus menant aux autorisations de mises sur le marché (AMM). Il se concentre sur les aspects d'ordre médical et ne concerne que l'évaluation clinique, les autres critères d'évaluation (sociale, économique, etc.) continuant à être gérés au niveau national par chaque État membre. Il est réalisé lors d'"évaluations cliniques communes" (1). En France, l'évaluation de l'ensemble des critères, alias ETS, est réalisée par la Haute autorité de santé (HAS).

Un préalable à l'ETS est la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments, et le marquage CE pour les DM, deux statuts relevant de cadres réglementaires distincts. L'octroi des AMM par la Commission européenne sur la base des avis scientifiques de l'Agence européenne du médicament (EMA) ou par les agences nationales (l'ANSM en France) est fondé sur les données concernant la qualité pharmaceutique du médicament et sur l'évaluation de sa balance bénéfices-risques (2,3). Le marquage CE d'un DM résulte au mieux d'un processus de certification par un organisme dit notifié (3).

La suite est réservée à nos abonnés. Déjà abonné ? Se connecter

Faites le choix de l'indépendanceet accédez à tous nos contenusà partir de 19€ par mois Abonnez-vous