Sur parole ?

En 2011, une série d'alertes attirent l'attention sur le surcroît d'accidents thromboemboliques avec les pilules estroprogestatives contenant un progestatif dit de 3^e ou 4^e génération, utilisées dans la contraception ou dans l'acné. Ce danger était connu depuis de nombreuses années, mais il aura fallu une effervescence médiatique, en particulier en France, pour que les pratiques changent : déremboursement de ces pilules ; report de prescription, notamment vers des pilules plus sûres contenant un progestatif dit de 2^e génération, tel que le lévonorgestrel (Minidril° ou autre).

Depuis fin 2018, une nouvelle pilule à base de diénogest (un progestatif) et d'éthinylestradiol est commercialisée en France, avec une autorisation d'utilisation à la fois dans la contraception et dans l'acné (lire aussi "éthinylestradiol + diénogest (Misolfa°, Oedien°) dans la contraception ou l'acné"). Le diénogest n'est pas un progestatif nouveau : il est commercialisé dans certains pays d'Europe depuis près de 25 ans, et en France depuis 15 ans. Malgré ce recul, son effet thrombotique est mal connu. Mi-2018, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu public un avis sur les effets thrombotiques du diénogest. S'appuyant sur une méta-analyse effectuée par une firme à partir d'un suivi de plus de 200 000 femmes, le PRAC a conclu que le diénogest expose à un risque thrombotique inférieur à celui de certains progestatifs mais supérieur à celui d'autres progestatifs. De quel ordre de grandeur ? Impossible à savoir en lisant le document du PRAC, qui ne fournit aucun résultat chiffré sur la fréquence des accidents thrombotiques.

L'EMA demande donc à être crue sur parole dans son analyse de données fournies par une firme, données qu'on aimerait pourtant examiner de près. L'Agence a encore des progrès à faire en matière de transparence.