EMA : protection des données personnelles et des informations commerciales confidentielles

Dans sa contribution, Prescrire a favorablement accueilli le fait que toute demande faite par une firme de masquer certaines informations (alias caviardage) dans ses demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra être justifiée par la firme et évaluée par l'Agence européenne du médicament (EMA) ou les agences nationales du médicament des pays concernés.

Prescrire a appuyé les commentaires de l'EMA indiquant que les informations et données incluses dans un rapport d'étude clinique ne sont pas a priori de nature commerciale et confidentielle. Toutefois, Prescrire aurait préféré que l'EMA indique de façon explicite que les données contribuant à déterminer la balance bénéfices-risques, y compris les données de pharmacovigilance, ne devraient pas être considérées comme confidentielles même si elles peuvent affecter les résultats commerciaux.

Prescrire a également fait part de points de vue divergents sur quelques propositions de l'EMA considérant certaines informations comme confidentielles. Pour Prescrire, les informations concernant des impuretés, la dégradation de produits, ou encore des schémas d'études ou méthodes d'analyse "innovants", ne devraient pas être considérées comme confidentielles, et donc ne devraient pas pouvoir être caviardées.