EMA : enquête sur l'amélioration du contenu de la notice patient

En février 2024, Prescrire a répondu à une deuxième enquête de l'Agence européenne du médicament (EMA) relative à la notice patient. Cette initiative est présentée comme visant à améliorer le contenu et le chapitrage de la notice, pour la rendre plus compréhensible et plus pertinente pour les patients. L'enquête se concentrait sur deux aspects : l'inclusion d'une section "informations clés" dans la notice ; et l'ajout d'informations sur les bénéfices du médicament.

Prescrire est en faveur de l'ajout d'une section "informations clés" comprenant des informations sur les indications, les bénéfices principaux du traitement, les effets indésirables ainsi que les contre-indications. Les informations sur les bénéfices et les risques devraient être présentées côte à côte, pour les mettre en balance.

Pour ce qui concerne l'ajout d'informations sur les bénéfices, Prescrire souhaite la publication d'informations sur : la proportion de patients pouvant espérer tirer un bénéfice de l'utilisation du médicament ; les effets du médicament sur la qualité de vie ; le niveau de preuves des bénéfices annoncés ; et les incertitudes notamment quand les données sont manquantes ou de trop faible niveau de preuves (par exemple concernant un bénéfice ou un effet indésirable à long terme).