Mettre un terme à l'opacité sur la quantité et les risques des excipients

En mai 2017, Prescrire a répondu à une consultation publique de la Commission européenne sur la mise à jour envisagée des lignes directrices (alias guidelines) européennes sur les excipients entrant dans la composition des médicaments (1).

Ces lignes directrices, dont la dernière mise à jour date de 2003, étaient devenues obsolètes. Elles concernent les mentions relatives à l'identité et parfois à la quantité des excipients à effets notoires, à faire figurer dans les notices des médicaments (2,3).

Dans sa réponse, Prescrire énumère 5 propositions pour améliorer l'information sur les dangers des excipients dans le résumé des caractéristiques (RCP) et les notices, et 3 propositions pour renforcer les exigences face aux dangers de certains excipients (1). Les lignes directrices devraient orienter vers davantage de transparence, avec la mention systématique de la quantité des excipients, de leurs effets nocifs connus et des incertitudes, sauf s'il est prouvé que l'excipient n'expose à aucun risque particulier. La quantité totale d'excipients par conditionnement devrait figurer dans le RCP et la notice quand cette quantité expose à un danger, par exemple en cas d'ingestion massive ou accidentelle par un enfant (1,3)(a).