En janvier 2017, en France, la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’Uvestérol D° (vitamine D), ainsi que des restrictions de Uvestérol vitaminé ADEC° (vitamine A, D, E, C) ont fait suite à la mort d'un nouveau-né. Une mort qui est survenue après une succession de demi-mesures dangereuses.

En 1996, une maman a signalé à Prescrire un malaise survenu lors de l’administration d'Uvestérol°. Par la suite, d’autres malaises liés aux spécialités Uvestérol° ont été signalés. Les causes des malaises n’ont pas été identifiées.

La seringue orale a été changée en décembre 2006 afin de limiter l’administration trop rapide supposée source de malaises. En décembre 2014, d'autres modifications ont été apportées à la composition des solutions Uvestérol°. La seringue orale a aussi été modifiée pour tenir compte du changement de volume à administrer.

En juillet 2016, le Comité technique de pharmacovigilance de l’Agence française des produits de santé (ANSM) a analysé les données du suivi national de pharmacovigilance des spécialités Uvestérol°. Le compte rendu de cette réunion est devenu disponible sur le site de l'ANSM en janvier 2017, après la mort du nouveau-né. Ce compte rendu révèle une persistance des notifications de malaises avec, mi-2016, 4 cas avec Uvestérol D° et 3 cas avec Uvestérol vitaminé ADEC°. Le comité considérait qu’il valait mieux utiliser les autres médicaments à base de vitamine D non associée (Zyma D° ou autre), avec lesquels de tels malaises n'ont pas été rapportés.

En pratique, les spécialités Uvestérol° sont restées longtemps commercialisées en connaissance des risques, et il a fallu la mort d’un nouveau-né pour qu’Uvestérol D° soit retiré du marché. Les acteurs impliqués dans ce dossier en ont-ils tous tiré les leçons  ?

©Prescrire 1er mars 2017

"Uvestérol° : saga mortelle" Rev Prescrire 2017 ; 37 (401) : 192. (pdf, réservé aux abonnés)