Le macitentan (Opsumit°) a été autorisé seul ou en association avec un autre vasodilatateur chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire gênés lors d'efforts physiques, usuels ou non. Le dossier d'évaluation clinique du macitentan est centré sur un essai comparatif versus placebo. Pourtant, la déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Mondiale relative à l'éthique des essais cliniques indique clairement que les essais versus placebo ne sont justifiés qu'en l'absence de traitement de référence. Or quand des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire sont gênés pour des efforts de la vie quotidienne, il existe un traitement de référence auquel comparer un nouveau vasodilatateur : le bosentan (Tracleer°) commercialisé depuis plus d'une dizaine d'années par la même firme que le macitentan.
Pourquoi le macitentan n'a-t-il pas été comparé au bosentan ?
La firme aurait-elle oublié qu'elle le commercialise aussi ? La firme aurait-elle des données montrant que le bosentan n'est pas un traitement efficace ? Il est vrai que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été accordée sur des essais à court terme sans démonstration solide d'un allongement de survie.
La firme commercialiserait-elle le macitentan, un "me too" (en anglais "moi aussi" pour signifier "moi aussi, je veux une part de marché") pour anticiper l'expiration du monopole d'exploitation du bosentan et l'arrivée de copies ?
Il est fort regrettable que l'Agence européenne du médicament ait laissé libre cours à cette stratégie commerciale, sans exiger de comparaison directe macitentan versus bosentan.
©Prescrire 1er juillet 2015
"Macitentan (Opsumit°). "Me-too" du bosentan dans l'hypertension artérielle pulmonaire" Rev Prescrire 2015 ; 35 (381) : 498-499. (pdf, réservé aux abonnés)
"Oubli opportun... mais pas pour tout le monde" Rev Prescrire 2015 ; 35 (381) : 499. (pdf, réservé aux abonnés)
