Le benfluorex (Mediator°) est un amphétaminique commercialisé en France depuis 30 ans comme traitement adjuvant des hypertriglycéridémies et du diabète avec surcharge pondérale, sans preuve d'efficacité clinique en terme de morbimortalité. Selon un bilan réalisé par le centre régional de pharmacovigilance de Besançon, 35 observations de troubles psychiatriques sous benfluorex ont été notifiés en France, dont plusieurs cas de confusion, de désorientation temporaire ou de bouffées délirantes nécessitant une hospitalisation. Dix sept observations d'hypertension artérielle pulmonaire sous benfluorex ont été notifiées. Par ailleurs, un cas de dépendance et un de dopage ont été rapportés.
La revue Prescrire, qui analyse ce bilan dans son numéro de juin, souligne que ces informations proviennent d'un compte rendu de réunion, que la Commission nationale de pharmacovigilance vient de publier pour la première fois en conséquence d'une Directive européenne de 2004.
La revue regrette qu'au vu des données sur le benfluorex, la Commission nationale de pharmacovigilance ait seulement proposé de mettre en route de nouvelles études en vue d'évaluer les risques du benfluorex. Les données sont pourtant suffisantes depuis 30 ans pour conclure que la balance bénéfices-risques du benfluorex est défavorable.
Pendant les études, les ventes vont continuer et des patients seront exposés à des effets indésirables qui n'en valent pas la peine.

©Prescrire 1er juin 2006

"Benfluorex" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427. Télécharger (pdf, 70 Ko).