Varénicline au cours de la grossesse : des conséquences mal cernées

La varénicline (Champix° ou autre) est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine autorisé dans l'Union européenne dans le sevrage tabagique. Sa commercialisation a été interrompue de 2021 à 2025, en raison de la présence de trop grandes quantités de nitrosamines (des substances potentiellement cancérogènes) dans les comprimés (1).

Quand, pour arrêter de fumer, une aide médicamenteuse est souhaitée en plus d'autres soutiens, répéter les tentatives avec les substituts nicotiniques est préférable à la prise de varénicline par voie orale (2). Plusieurs essais randomisés montrent que la varénicline n'est pas plus efficace qu'une association de substituts nicotiniques (nicotine en patchs + nicotine sous une forme à libération immédiate prise à la demande), et qu'elle expose à davantage d'effets indésirables graves, notamment des troubles neuropsychiques, dont des suicides ; des accidents cardiovasculaires, dont des infarctus du myocarde (1,3,4).

Fumer pendant la grossesse expose l'enfant à naître à divers troubles, notamment à un faible poids de naissance, une grande prématurité, voire une mort in utero ou à la naissance. Chez les femmes qui arrêtent le tabac avant 15 semaines de grossesse, les risques d'accoucher prématurément et de donner naissance à un enfant de faible poids deviennent voisins de ceux des femmes non fumeuses (5).

Les données animales montrent que la varénicline n'est pas tératogène, même à des doses très élevées.

Jusqu'en 2025, les données d'exposition à la varénicline au cours du premier trimestre de la grossesse reposaient sur près de 800 femmes enceintes et ne montraient pas de signal de risque particulier (6à8). Selon des informations mises à jour mi-2024, le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT) français ne rapporte pas d'effet fœtal ou néonatal attribuable à une exposition à la varénicline pendant la grossesse (9).

Courant 2025, les résultats d'une nouvelle étude épidémiologique portant sur plusieurs milliers d'enfants exposés in utero à la varénicline au cours du premier trimestre ont été publiés (10).