Au-delà des RCP

Les effets d'un médicament sur la grossesse et sur l'enfant à naître sont souvent mal connus. Il faut parfois des décennies avant de savoir s'il est sans risque particulier, ou acceptable en prenant des précautions particulières, ou à écarter. En attendant, quand un médicament est utile et qu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique sans risque pendant une grossesse, il faut composer avec le peu de données disponibles.

Le résumé des caractéristiques (RCP) est une des sources d'informations sur le médicament. Mais il est souvent peu informatif, incomplet, ou tardivement actualisé en ce qui concerne les risques au cours de la grossesse.

Ainsi, jusqu'en 2023, les RCP européens des spécialités à base de zonisamide (Zonegran° ou autre, un antiépileptique) mentionnaient uniquement un risque de prématurité et de faible poids à la naissance (lire aussi "Zonisamide : aussi dangereux pendant la grossesse que le topiramate ?"). Or, depuis sa commercialisation en 2006, un faisceau d'arguments suggère un effet tératogène, comme avec le topiramate (Epitomax° ou autre) dont il est proche pharmacologiquement. Autre exemple : mi-2023, le RCP européen de l'ustékinumab (Stelara°) mentionne le risque d'infections graves chez les nourrissons ayant été exposés in utero à ce médicament et qui reçoivent un vaccin dit vivant atténué dans les premiers mois de vie, alors que les RCP d'autres anticorps monoclonaux immunodépresseurs restent muets à ce sujet (lire aussi "Ustékinumab (Stelara°) : pas de vaccin dit vivant avant l'âge de 6 mois chez les nourrissons ayant été exposés in utero").

Quand les incertitudes sont grandes pour choisir d'utiliser ou non un médicament chez une femme enceinte ou qui pourrait le devenir, construire une décision de soins partagée et prudente demande d'aller au-delà des seules préconisations du RCP. En s'appuyant sur des sources fiables prenant en compte les données chez l'Animal, les effets pharmacologiques du médicament, ses propriétés pharmacocinétiques, sa parenté avec d'autres médicaments mieux connus et les données accumulées après commercialisation.