| Les fiches du Collectif Europe et Médicament |
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| Pourquoi est-il important d'accéder aux documents
de l'agence européenne du médicament (EMEA) ? |
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| Fiche
n°10 |
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| 9 septembre
2002 |
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La transparence est le préalable à une politique
européenne du médicament responsable et ambitieuse.
La réglementation doit imposer autant à l'agence
européenne qu'aux firmes pharmaceutiques, la transmission
d'une information complète, claire et vérifiée
de tous les documents, études et résultats.
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 Un
médicament n'est rien sans le minimum d'information scientifique
et réglementaire permettant d'en connaître les indications
et contre-indications, la posologie, etc. Pour obtenir l'autorisation
de mise sur le marché d'un médicament, les firmes pharmaceutiques
doivent fournir des données permettant de cerner les avantages
et les limites de ce médicament. Les agences du médicament
disposent ainsi de nombreuses informations dont certaines sont absolument
nécessaires pour que les professionnels de santé et
les patients utilisent aux mieux les médicaments. Par ailleurs,
un minimum de transparence sur le fonctionnement des agences est nécessaire
pour permettre d'évaluer la justification des décisions
prises par ces administrations.
En pratique, la plupart des agences du médicament en Europe,
y compris l'EMEA pratiquent plus le secret que la transparence.
Actuellement seuls les médicaments autorisés selon la
procédure centralisée, c'est-à-dire une minorité
des médicaments autorisés en Europe, font l'objet d'un
rapport accessible au public. Malheureusement la qualité de
ces rapports est médiocre et très inégale, ce
qui en fait une source d'information difficilement exploitable.
L'EMEA ne donne quasiment pas accès aux données sur
les effets indésirables. Qui plus est l'EMEA ne produit aucune
information sur les médicaments qu'elle autorise selon la procédure
par reconnaissance mutuelle, dite aussi décentralisée.
L'information publiée par l'EMEA n'est donc pour l'instant
que le petit bout d'un iceberg documentaire. Sans l'accès à
cet iceberg, les professionnels de santé et les usagers manquent
d'informations cruciales pour situer le médicament par rapport
aux autres. Ils sont aussi privés d'une grande partie du travail
scientifique réalisé par les experts.
Dans un domaine aussi sensible, la transparence des institutions est
le seul moyen de gagner la confiance des professionnels de santé
et des patients, en vue de les impliquer dans le bon usage du médicament.
L'opacité engendre la suspicion et la défiance. Elle
décourage la participation aux actions de santé publique.
Or la Charte des Droits Fondamentaux et le Règlement 1049/2001
de décembre 2001 sur l'accès public aux documents
de la Commission et de ses agences prévoit l'obligation de
mettre en place des registres de "documents publics". |
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