Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament mars 2003 (2)

Europe et médicament :
Compromis Conseil des ministres - Commission européenne au 4 février 2003
les points qui semblent acquis

Les travaux préparatoires à la réunion du Conseil des ministres de juin 2003 comportent une recherche de compromis entre les représentants des États d'une part et la Commission d'autre part. Ce travail est très avancé au 4 février 2003, même si des points importants restent à trancher.

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Les points à défendre
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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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Visibilité du fonctionnement de l'Agence

- les informations sur les refus d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les avis négatifs de la commission d'autorisation de mise sur le marché, seraient rendus publics (amendement 36 - articles 11-2bis). De plus, le refus d'une AMM centralisée serait un motif d'interdiction dans tout État membre (art. 11-2) ;

- les documents décrivant un conflit scientifique entre l'Agence européenne du médicament et une commission scientifique communautaire ou nationale seraient rendus publics (amendements 98 et 99 - article 53-3et4) ;

- la banque de données sur les médicaments accessible au public, et dont l'Agence européenne du médicament aura la responsabilité, serait étendue à tous les médicaments mis sur le marché de l'Union par une procédure ou une autre (amendement 95 - article 51-2) ;

- les membres des commissions et des conseils de l'Agence établiraient chaque année la liste de leurs conflits d'intérêts. Cette liste serait rendue publique, mais seulement sur demande, aux bureaux de l'Agence (amendement 110 - article 56-2-1, 1bis et 2) (point à défendre, voir plus loin) ;

- la Cour des comptes européenne établirait chaque année un rapport sur les activités de l'Agence (amendement 125 - article 60-9) ;

- les firmes seraient tenues d'informer l'Agence européenne du médicament, au moins deux mois à l'avance, de leur intention de cesser la commercialisation (temporairement ou définitivement) d'un médicament (article 12-4) ;

- l'Agence européenne serait tenue d'informer les Agences nationales de tout abandon de demande d'AMM par une firme, et des raisons de cet abandon, raisons que la firme serait tenue de donner à l'Agence européenne (amendement 153 - article 10bis) ;

- les Agences des États membres auraient une obligation d'information des professionnels de santé, notamment via les associations professionnelles (amendement 50 - article 18-4bis) ;

- les pénalités financières infligées à des firmes pour non observation de certaines obligations fixées dans les textes seraient rendues publiques avec le nom des firmes (amendement 135 - article 74-3).

Fonctionnement de l'Agence

- la diminution des délais administratifs au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché devrait logiquement donner plus de temps à l'expertise scientifique (amendements 30, 32, 33 - articles 9-3, 10-1-1 et 10-2-2bis) puisque les délais globaux restent fixés à 210 jours (150 pour la procédure accélérée).

Évaluation des médicaments

- des conditions particulières seraient créées en faveur des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques, notamment en matière de redevances, pour favoriser leur accès à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (amendements 1, 13 et 129 - considérants 8 et 20, et article 61-1bis) ;

- il serait vérifié que les essais cliniques menés hors de la Communauté européenne, pour des médicaments autorisés par la Communauté, ont été réalisés dans le respect de bonnes pratiques cliniques et d'exigences éthiques équivalentes à celles de la Communauté (amendement 4 - nouveau considérant 12bis) ;

- toute autorisation de mise sur le marché serait réévaluée au bout de cinq ans, et ne serait pas d'emblée valable pour une durée illimitée comme proposé initialement par la Commission (amendements 163 et 165 - considérant 29 et article 13-1). Ce point est cependant encore en discussion, certains pays demandant un plus grand nombre de réévaluations.

Pharmacovigilance

- la Commission rejette l'amendement prévoyant d'obliger les firmes à contribuer au financement des activités de pharmacovigilance de l'Agence (amendement 67 - article 25ter nouveau) ; ce qui est favorable à un peu d'indépendance de l'Agence, au moins dans ce domaine très sensible ;

- un médicament serait retiré du marché dès lors qu'il présente "un rapport bénéfices-risques négatif dans les conditions normales d'emploi" et non "un niveau de risque inacceptable" comme prévu initialement (amendement 14 - considérant 24) ;

- les missions de l'Agence européenne du médicament seraient élargies explicitement à "la vérification du respect des obligations en matière de pharmacovigilance" (amendement 90 - article 51-1-g).

Usage compassionnel

- les firmes pharmaceutiques seraient obligées de maintenir l'accès des patients en impasse thérapeutique à des médicaments ne disposant pas encore d'une AMM, dans le cadre d'un programme d'usage dit compassionnel, jusqu'à la date effective de commercialisation, et pas seulement la date de l'AMM (amendement 134 - article 73-7bis) ;

- la Commission rejette un amendement qui prévoit que les médicaments utilisés au titre de l'usage compassionnel soient financés par les firmes (amendement 133 - article 73-6) ; elle estime qu'il ne peut être exclu que le financement soit public.




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