L'ulipristal a été autorisé dans l'Union européenne en 2012 dans les fibromyomes utérins (alias fibromes), à la dose de 5 mg par jour, sous le nom commercial Esmya°.
L'ulipristal réduit les saignements excessifs liés à des fibromyomes, mais il ne fait pas disparaître les fibromyomes et il n'est pas démontré qu'il rende plus facile l'intervention chirurgicale quand il est utilisé en préopératoire. Plusieurs cas d'hépatites fulminantes, dont certaines ont justifié une transplantation hépatique, ont conduit la Commission européenne à suspendre, début 2020, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Esmya°, et à faire réévaluer sa balance bénéfices-risques.
En septembre 2020, la Commission de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a considéré que ces atteintes hépatiques, imprévisibles, justifiaient le retrait d'AMM de Esmya°. Mais mi-novembre 2020, la Commission d'AMM (CHMP) de l'EMA a proposé, à l'inverse de ce qui était attendu, son maintien sur le marché, à condition de restreindre l'autorisation aux cas où la chirurgie n'est pas envisageable ou a échoué.
Dans son communiqué du 13 novembre 2020, l'EMA n'a pas apporté d'argument justifiant que la balance bénéfices-risques puisse être plus favorable dans ces situations cliniques que les autres, au point d'exposer à un risque d'hépatite grave. La position du CHMP, en contradiction avec celle du PRAC, est imprudente.
Prescrire invite à écarter l'ulipristal 5 mg des soins depuis 2018.
©Prescrire 1er janvier 2021
• Texte complet :
"Ulipristal (Esmya°) : un retour sur le marché serait imprudent" Rev Prescrire 2021 ; 41 (447) : 16. Réservé aux abonnés.
