En mai 2018, l'Agence européenne du médicament (EMA) a mis en consultation un document qui prévoit que, en cas de découverte de non-respect sérieux des bonnes pratiques de fabrication d'un médicament lors d'une inspection sur un site de production pharmaceutique, les autorités sanitaires peuvent décider d'accepter le risque si cela permet d'éviter des ruptures de stocks en médicaments.

À l'occasion de cette consultation, Prescrire a appelé l'EMA et les firmes à se ressaisir. Le respect des bonnes pratiques de fabrication garantit la qualité pharmaceutique. L'EMA envoie un signal inquiétant en actant que de telles insuffisances seraient somme toute acceptables selon les circonstances. Les ruptures de stocks de médicaments et de vaccins, en nombre grandissant tant en France que dans les autres pays européens, ne sont pas une fatalité, mais la conséquence notamment de choix néfastes par les firmes concernant l'organisation de leur production. En effet, pour limiter les coûts et maximiser les profits, les firmes délocalisent souvent la production des matières premières pharmaceutiques dans une usine d'un pays où les salaires et les coûts sont bas. Elles sont ainsi confrontées à des soucis d'approvisionnement quand elles dépendent d'une unique source mondiale qui a des difficultés de production.

Les ruptures de stocks représentent une menace sanitaire qui ne justifie pas d'accepter la circulation de médicaments non conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Le rôle des autorités sanitaires est de rappeler aux firmes qu'elles n'ont pas seulement des droits. Elles ont aussi des devoirs, notamment permettre un approvisionnement suffisant en médicaments utiles pour les soins, pour lesquels une AMM a été accordée et dont la qualité pharmaceutique doit être garantie.

©Prescrire 1er décembre 2018

"Ruptures de stocks : pas une raison pour rogner sur la qualité pharmaceutique" Rev Prescrire 2018 ; 38 (422) : 946. (pdf, réservé aux abonnés)

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