Face au laxisme de l'Agence européenne du médicament (EMA) dans l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, certaines agences nationales dites d'évaluation des technologies de santé (comme la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé en France) sont les seuls acteurs officiels à publier des informations critiques sur les médicaments, permettant parfois de limiter l'exposition des patients à des médicaments plus dangereux qu'utiles.

En janvier 2018, la Commission européenne a publié un projet de règlement très offensif vis-à-vis de ces agences nationales, en proposant de rendre obligatoire une évaluation commune à l'ensemble des agences nationales, et d'interdire les réanalyses au niveau national.

Le commissaire européen concerné et certaines associations de patients justifient cette proposition par le fait que le travail des agences nationales entraînerait des retards inacceptables pour l'accès des patients à l'« innovation » et des inégalités entre patients d'un pays à l'autre. Pourtant, en pratique, l'obstacle principal à l'accès aux nouveaux médicaments n'est pas la lenteur de ces agences, mais le prix exorbitant demandé par les firmes.

Ce règlement européen pourrait représenter un progrès pour les patients s'il était amendé en exigeant des firmes qu'elles fournissent aux agences les données comparatives dont elles ont besoin.

Les députés européens auront à se prononcer à l'automne 2018 sur ce projet de règlement. Ils ont le pouvoir de le rendre vraiment utile aux patients en incitant les firmes à davantage chercher des progrès thérapeutiques tangibles, et non à accéder encore plus vite et plus facilement au marché.

©Prescrire 1er août 2018

"Évaluation des technologies de santé : un règlement européen à corriger" Rev Prescrire 2018 ; 38 (418) : 615. (pdf, accès libre)

Partager