Depuis le 17 octobre 2017, en France, les boîtes des médicaments dont le résumé des caractéristiques (RCP) mentionne un risque de tératogénicité ou de fœtotoxicité doivent comporter un pictogramme signalant ces risques.
L'apposition d'un pictogramme est déjà effective depuis le 1er mars 2017 pour les spécialités à base d'acide valproïque (Dépakine° ou autre) ou de ses dérivés, sur décision de l'Agence française du médicament (ANSM). Cette mesure est le résultat d'actions menées par l'Association française d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac).
Deux pictogrammes ont été définis. L'un vise à inciter les patientes à ne pas utiliser le médicament, avant ou pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. L'autre vise à inciter les patientes à ne pas utiliser le médicament avant ou pendant la grossesse, même en l'absence d'alternative thérapeutique.
Chaque firme choisit le pictogramme à apposer. En l'absence d'une liste des médicaments touchés par cette mesure (60 % environ), il est difficile d'apprécier l'application complète de cette mesure.
Dans les faits, il y a beaucoup d'incertitudes sur les risques des médicaments au cours de la grossesse. Et les risques sont souvent reconnus tardivement par les autorités de santé comme le montrent divers scandales (thalidomide, DES, valproate, etc.).
La plupart des médicaments devraient comporter un pictogramme mettant en garde contre une utilisation exposant les enfants à naître, au risque de ne plus distinguer les médicaments les plus nocifs. À l'opposé, limiter les pictogrammes aux effets nocifs prouvés avec certitude, après validation administrative du RCP, conduit à rassurer à tort. Un principe général de prudence est qu'à quelques exceptions près, tous les médicaments sont dangereux au cours de la grossesse, jusqu'à preuve du contraire.
©Prescrire 1er décembre 2017
"Un pictogramme sur les boîtes des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques" Rev Prescrire 2017 ; 37 (410) : 903-904. (pdf, réservé aux abonnés)
