Le nicorandil (Adancor°, Ikorel° ou autre) est un vasodilatateur commercialisé depuis 1994 en France comme traitement des crises d'angor. Son efficacité est symptomatique, sans réduction démontrée du risque d'infarctus du myocarde ou de la mortalité par coronaropathie.

Dès sa commercialisation, des ulcérations cutanéomuqueuses ont été régulièrement notifiées et continuent à être rapportées. Ces ulcérations sont souvent graves et invalidantes, évoluant parfois pendant des mois tant que le nicorandil n'est pas mis en cause et arrêté. Les conséquences sont notamment des douleurs, l'absence de cicatrisation, des troubles de l'alimentation et des pertes de poids, des hémorragies, des abcès, des fistules, des hospitalisations, des interventions chirurgicales. Des patients sont morts suite à une perforation d'organe.

Fin 2015, après une réévaluation de la balance bénéfices-risques du nicorandil par l'Agence européenne du médicament (EMA), il n'a toujours pas été décidé de retirer le nicorandil du marché. Des mises en garde notamment ont été ajoutées dans le résumé des caractéristiques (RCP) signalant les risques d'hémorragies digestives, de fistules ou de perforations digestives, d'ulcérations oculaires. En 2012, l'agence française du médicament avait déjà "renforcé" l'information quant aux risques d'ulcérations liées au nicorandil. Quelques années plus tard, l'Agence européenne adopte la même stratégie, alors que les preuves de progrès qu'apporterait le nicorandil manquent toujours.

Combien de patients encore verront-ils leur qualité de vie largement altérée par les effets nocifs du nicorandil ? La seule mesure efficace est le retrait du marché du nicorandil, et, dans l'attente, l'arrêt de remboursement par les assureurs maladies limiterait les dégâts.

©Prescrire 1er octobre 2016

"Nicorandil : à quand un retrait du marché ?" Rev Prescrire 2016 ; 36 (396) : 742. (pdf, réservé aux abonnés)