Mi-2015, l'Agence française des produits de santé a publié un résumé d'une enquête nationale de pharmacovigilance concernant les erreurs avec le vaccin antituberculeux BCG SSI° sur la période de juillet 2008 à octobre 2014. Ce vaccin contenant une souche vivante atténuée de Mycobacterium bovis est présenté en flacon multidoses contenant l'équivalent de 10 à 20 doses.
431 notifications d'erreurs médicamenteuses dont 37 graves ont été analysées.
79 surdoses dont 16 graves sont survenues chez 64 enfants et 15 adultes. Dans 29 cas, un flacon entier a été injecté, soit 20 fois la dose pour 13 enfants âgés de moins de 1 an, et 10 fois la dose pour 3 enfants âgés de 1 à 5 ans. Ces surdoses ont motivé une antibiothérapie antituberculeuse à titre préventif chez 10 patients. Un abcès est apparu chez 10 patients suite à l'injection de la surdose. Dans plus de la moitié des cas l'évolution n'est pas connue.
Le conditionnement de BCG SSI° est mal conçu et expose à des erreurs avec parfois des conséquences graves. Les défauts du conditionnement sont principalement : la présentation en flacon multidoses ; la nécessité d'une reconstitution et plusieurs manipulations avant injection ; la seringue de 1 ml fournie pour l'administration avec une contenance de 10 à 20 fois la dose à injecter ; une technique d'injection intradermique difficile à réaliser.
Ces dommages étaient prévisibles et leur constat est maintenant public. À la firme d'améliorer au plus vite ce conditionnement, et aux autorités sanitaires de l'y inciter avec conviction, pour protéger les nourrissons.
©Prescrire 1er novembre 2015
"Vaccin BCG SSI° : nombreuses erreurs liées au conditionnement" Rev Prescrire 2015 ; 35 (385) : 824. (pdf, réservé aux abonnés)
