Un essai clinique a montré que l'ivabradine (Procoralan°) augmente le risque d'accidents cardiovasculaires chez certains patients. Cet essai a comparé l'ivabradine au placebo chez plus de 19 000 patients atteints d'angor stable, sans signe d'insuffisance cardiaque.

La fréquence du critère principal, combinant décès d'origine cardiovasculaire et infarctus du myocarde non mortel a été de 6,8 % avec l'ivabradine, versus 6,4 % avec le placebo (absence de différence statistiquement significative). Des troubles du rythme cardiaque (bradycardies et fibrillations auriculaires) ont été plus fréquents avec l'ivabradine : bradycardies symptomatiques chez 7,9 % versus 1,2 % avec le placebo ; fibrillations auriculaires chez 5,3 % versus 3,8 % (différences statistiquement significatives). Dans un sous-groupe de plus de 12 000 patients atteints d'angor symptomatique, l'ivabradine a aggravé les patients de manière statistiquement significative : un décès d'origine cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde chez 7,6 % des patients versus 6,5 % avec le placebo. La mortalité totale a été numériquement plus élevée dans le groupe ivabradine.

Les résultats de cet essai confirment l'analyse de Prescrire de 2006, dont les conclusions se prononçaient contre l'utilisation de l'ivabradine dans l'angor stable. Que ce soit dans l'angor stable ou dans l'insuffisance cardiaque chronique, dès l'analyse du dossier d'évaluation clinique initiale de l'ivabradine, la balance bénéfices-risques est apparue défavorable en raison de ses effets indésirables cardiaques (et rétiniens), non justifiés par une efficacité particulière. Pourtant, sur la période 2008-2013, en France, l'Assurance maladie a remboursé environ 2,8 millions de boîtes d'ivabradine. Quel gâchis !

©Prescrire 1er novembre 2014

"Ivabradine et patients coronariens : accidents cardiovasculaires augmentés" Rev Prescrire 2014 ; 34 (373) : 827. (pdf, réservé aux abonnés)