L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament évolue au fil du temps : découverte ou confirmation de risques parfois graves, ajout de données chez des patients souvent écartés des essais cliniques (enfants, femmes enceintes, insuffisants rénaux, etc.), changement des posologies, restriction ou extension des indications, nouvelle contre-indication, etc. Ces évolutions conduisent à modifier le résumé des caractéristiques (RCP), destiné plutôt aux soignants (annexe I de l'AMM), et la notice, destinée aux patients (annexe IIIb)
Accéder au sommaire du numéro :