Mobilisation sur la défense du droit à l'indemnisation des victimes de médicaments

Au printemps 2023, Prescrire a travaillé en étroite collaboration avec France Assos Santé sur la révision de la directive européenne de 1985 sur "la responsabilité du fait des produits défectueux". Selon cette directive, quand un produit (tous secteurs économiques confondus) présente un défaut et cause un dommage à un consommateur, la responsabilité du producteur peut être engagée même sans faute ni négligence de ce dernier. Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre (1).

Le 27 avril 2023, un courrier conjoint signé par Prescrire, France Assos Santé et une quarantaine d'organisations représentant des patients, des consommateurs et des professionnels de santé, a été adressé au Parlement européen. Les destinataires étaient les députés européens en charge du dossier au sein de la commission des affaires juridiques (JURI), et ceux de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (IMCO) (2).

Le courrier avait pour objectif d'inviter les députés à déposer des amendements pour garantir le droit à être indemnisé pour les victimes d'effets indésirables graves liés à des produits pharmaceutiques.

Les signataires ont proposé des amendements sur plusieurs aspects :

• modifier la définition de la défectuosité d'un produit spécialement pour les médicaments, étant donné que la définition actuelle ne permet pas l'indemnisation des victimes d'effets indésirables quand le risque est mentionné dans la notice du médicament ;

• supprimer l'"exemption pour risque de développement", qui permet aux firmes d'échapper à leur responsabilité en s'abritant derrière leur méconnaissance du risque à l'époque où le dommage a eu lieu ;

• simplifier les modalités d'action en justice et allonger les délais de recours pour les plaignants ;

• faire prévaloir l'intérêt des patients et des consommateurs sur le secret des affaires, qui est utilisé pour occulter des données cliniques ;

• permettre aux États membres d'adopter des mesures plus protectrices des patients et des consommateurs que le minimum européen (3).