Protection des données commerciales et essais cliniques

Résumé

Dans une réponse à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA), Prescrire a regretté que l'EMA ne s'engage pas à améliorer la transparence des données d'essais cliniques.

En avril 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a soumis à consultation publique un document d'orientation sur la protection des données personnelles et des informations commerciales confidentielles figurant dans les documents publiés dans le registre européen des essais cliniques (CTIS) dont elle a la gestion (1).

Pour Prescrire, la partie du document d'orientation relative à la protection des informations commerciales confidentielles ne respecte pas l'esprit du règlement européen sur les essais cliniques de 2014 sur les médicaments, qui souligne l'importance de rendre ces informations transparentes et accessibles à tous (2).

L'opacité et le report de publication de documents restent la norme dans les propositions de l'EMA. La publication des protocoles peut être reportée jusqu'à 5 ans après la fin de l'essai, voire 7 ans pour les essais de phase I.

Le document d'orientation n'aborde pas les conséquences du report de publication de documents ou de l'occultation d'informations sur la qualité des soins et de la recherche, alors qu'on s'attend légitimement à ce que l'EMA s'engage à améliorer la transparence et l'accès du public aux données scientifiques.

Dans sa réponse, Prescrire a demandé à l'EMA d'indiquer clairement dans le document d'orientation que les données cliniques, dont celles sur la sécurité, sont des données scientifiques d'intérêt public essentiel. Elles ne devraient pas dès lors être considérées comme des informations commerciales confidentielles.

©Prescrire

Sources

 

1- EMA "Draft Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System" 7 avril 2022 : 56 pages.

2- Prescrire Rédaction "Submission of comments on draft Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS) (EMA/212507/2021)" 7 septembre 2022 : 24 pages.