Responsabilité des firmes de santé à l'ère numérique

En septembre 2021, dans le cadre d'une consultation publique organisée par la Commission européenne, Prescrire avait fait part de l'inadéquation d'une directive de 1985 sur la "responsabilité du fait des produits défectueux", visant à l'indemnisation des patients ayant subi des dommages liés à des effets indésirables de médicaments et de dispositifs médicaux (DM) (1). D'octobre 2021 à janvier 2022, la Commission européenne a organisé une nouvelle consultation dans le but de répertorier les problèmes relatifs à l'application de cette directive au domaine de l'économie numérique et à l'intelligence artificielle, et de collecter des informations pour traiter et résoudre ces problèmes. Prescrire estime qu'un cadre européen spécifiquement dédié aux produits de santé serait plus approprié. Les produits de santé ne sont en effet pas des biens de consommation ordinaires.

Prescrire appelle dès lors à la mise en place d'un cadre juridique européen de responsabilité spécifique pour les technologies de santé, y compris les technologies numériques, permettant une indemnisation rapide en cas de dommages. La situation de vulnérabilité des patients mérite une protection particulière et des règles de compensation spécifiques (2).

Parmi les propositions, Prescrire précise que peu importent les lieux de vente et d'achat des produits et DM, y compris les marchés en ligne : le producteur doit être tenu responsable pour d'éventuels dommages causés par un produit défectueux (2).

Il est par ailleurs nécessaire de définir des règles de responsabilité en cas de DM embarquant des logiciels dont une composante est un algorithme auto-apprenant, ces règles devant garantir l'indemnisation des victimes (2).