Le topiramate (Epitomax° ou autre), un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, est autorisé, en France, dans l'épilepsie et la prévention des crises de migraine. La prise de topiramate pendant la grossesse expose les enfants à naître à des malformations, des hypotrophies fœtales, des prématurités et, à long terme, à des troubles du développement moteur et cognitif, ainsi qu'à des troubles du spectre de l'autisme.
En 2022, en raison de ces risques, l'Agence française du médicament (ANSM) a restreint la prescription et la dispensation de ce médicament et a mis en place un accord de soins attestant de l'information des patientes sur les risques et la contraception requise pendant le traitement. L'ANSM a aussi demandé la réévaluation européenne de la balance bénéfices-risques du topiramate.
Parmi les mesures préconisées par l'Agence européenne du médicament fin 2023, outre celles déjà mises en place en France en 2022, il est prévu que le résumé des caractéristiques (RCP) et la notice des spécialités contenant du topiramate précisent qu'une contraception efficace est à maintenir au moins 4 semaines après l'arrêt du topiramate, pour garantir l'élimination totale du médicament du corps avant une éventuelle grossesse. Il est aussi prévu qu'une carte-patiente soit accolée sur une face de la boîte ou placée à l'intérieur, avec des précisions sur les modalités de la contraception lors d'une prise de topiramate et le rappel de consulter un médecin au moins une fois par an ; ou rapidement en cas de grossesse possible ou avérée. Le message d'alerte suivant, à insérer sur les boîtes de topiramate, a été validé au plan européen : « Ce médicament peut nuire gravement à un enfant à naître. Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement. Si vous tombez enceinte, consultez immédiatement votre médecin ».
En prévention des crises de migraine, le topiramate est à écarter des soins en raison des risques disproportionnés auxquels il expose.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er mars 2024
• Texte complet :
"Topiramate (Epitomax° ou autre) et risques liés à une grossesse : mesures européennes" Rev Prescrire 2024 ; 44 (485) : 184-185. Réservé aux abonnés.
