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L'évaluation de sofosbuvir (Sovaldi°) vue de divers pays

Voici des extraits des conclusions de différentes équipes qui ont fait la synthèse des données de son évaluation clinique.

Vu d'ailleurs
 
VU D'AILLEURS
Ci-dessous des extraits des conclusions de bulletins indépendants de l'industrie pharmaceutique, bulletins d'agences du médicament ou de divers autres organismes publics (traduction par nos soins).
 
  • The Medical Letter (États-Unis d'Amérique) : « Le sofosbuvir semble être le médicament le plus efficace disponible à ce jour dans le traitement de l'hépatite C. En association avec d'autres médicaments, il a entraîné des taux de réponse virologique prolongée supérieurs avec des durées de traitement plus courtes que les standards actuels de soins. Pour certains patients, au moins, il permet un traitement oral sans les effets indésirables affaiblissants de l'interféron » (1).
     
  • Arznei-Telegramm (Allemagne) : « Avec l'inhibiteur de la polymérase sofosbuvir, un nouveau médicament dans le traitement de l'hépatite C chronique est disponible, qui pourrait se révéler à la fois plus efficace et avoir moins d'effets indésirables que les options thérapeutiques disponibles jusque-là. Étant donné qu'on a renoncé en grande partie à des comparateurs avec le traitement standard dans les essais de phase 3, l'importance de ce médicament ne peut être évaluée que de façon très limitée. À cause du profil d'effets indésirables, le choix préféré du sofosbuvir nous semble justifié à condition que les patients soient informés de l'incertitude de l'état des données. Par contre, nous estimons que l'autorisation de ce médicament basée sur des essais non comparatifs n'est pas acceptable » (2).
     
  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Allemagne) : « L'association du sofosbuvir avec la ribavirine est mieux tolérée que celle de l'interféron avec la ribavirine (…). Des données à long terme sur les effets indésirables du sofosbuvir n'existent pas encore. Le sofosbuvir ne doit pas être utilisé en monothérapie. (…) En plus de la nette amélioration du taux de réponse virologique, le but des nouvelles stratégies thérapeutiques est de pouvoir renoncer à l'administration de l'interféron moins bien toléré » (3).
     
  • Prescrire (France) : « Chez les patients atteints d'hépatite C chronique infectés par un virus de génotype 1, l'ajout du sofosbuvir à l'association peginterféron alfa + ribavirine semble au moins aussi efficace que la trithérapie bocéprévir + peginterféron alfa + ribavirine. Le sofosbuvir semble moins dangereux que le bocéprévir. Chez les patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3, l'efficacité virologique de l'association sofosbuvir + ribavirine n'est pas supérieure à celle de l'association peginterféron alfa + ribavirine, mais elle a peut-être moins d'effets indésirables. Le sofosbuvir est alors une alternative au peginterféron alfa. Les effets indésirables spécifiques du sofosbuvir sont mal cernés. Peu d'effets indésirables graves ont été décrits, mais avec des incertitudes concernant les effets indésirables cardiaques, sanguins et musculaires. » (4).

©Prescrire 1er octobre 2014

"Sofosbuvir (Sovaldi°). Actif sur le virus de l'hépatite C, mais une évaluation clinique incomplète" Rev Prescrire 2014 ; 34 (372) : 726-732. (pdf, réservé aux abonnés)

Références :
1- "Sofosbuvir (Sovaldi) for chronic hepatitis C" Med Lett Drugs Ther 2014 ; 56 (1434) : 5-6.
2- "Sofosbuvir (Sovaldi) bei hepatitis C… Fortschritt mit mangelhaften Daten" Arznei-Telegramm 2014 ; 45 (4) : 33-34.
3- "Sovaldi° (sofosbuvir)" Neue arzneimittel 12 mai 2014. Site www.akdae.de consulté le 23 juin 2014 : 4 pages.
4 - "Sofosbuvir (Sovaldi°). Actif sur le virus de l’hépatite C, mais une évaluation clinique incomplète" Rev Prescrire 2014 ; 34 (372) : 726-732.

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Pour en savoir plus :

Hépatite C : le sofosbuvir,
une avancée évaluée
a minima
(Octobre 2014)
Accès libre