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Agence européenne du médicament : non à sa préférence pour le placebo

Soignants et patients ont intérêt à ce que les nouveaux médicaments soient comparés aux médicaments déjà disponibles, avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché. Pourtant, l’agence européenne du médicament (EMA) propose de privilégier les essais cliniques contre placebo.

Quand un nouveau médicament est mis sur le marché, soignants et patients se posent une question simple : comment situer ce médicament par rapport aux médicaments déjà disponibles ? Malheureusement, on ne trouve que rarement les éléments de réponse satisfaisants dans le dossier fourni par les firmes aux agences du médicament pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Aujourd’hui, de plus en plus de patients et de soignants réclament que les nouveaux médicaments soient comparés aux médicaments déjà existants avant l’AMM. À rebours de cette demande élémentaire, l’Agence européenne du médicament (EMA) a lancé fin 2010 une consultation publique où elle propose de rendre exceptionnels les cas où les firmes devraient comparer leurs médicaments à des médicaments déjà existants, et de considérer les comparaisons contre placebo comme une norme acceptable.

Non seulement l’EMA s’écarte des standards scientifiques qui privilégient les essais contre médicament de référence et non ceux contre placebo, mais elle est aussi en contradiction avec la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, texte éthique de référence en matière d'essais cliniques.

Le Collectif Europe et Médicament, l’Association internationale de la Mutualité, l’International Society of Drug Bulletins (ISDB) et Prescrire appellent à rejeter fermement les propositions de l’EMA.

©Prescrire 1er juillet 2011

"Agence européenne du médicament : un choix inacceptable" Rev Prescrire 2011 ; 31 (333) : 535. (pdf, accès libre)

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