Mieux prévenir les risques des médicaments pendant la grossesse

En mars 2022, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu public un document définissant les éléments d'un programme de prévention de la grossesse pour éviter les risques de certains médicaments. Dans ce projet de ligne directrice sont précisés les éléments justifiant un tel programme ou rendant utiles d'autres mesures de minimisation des risques pour préserver la santé de la mère et de l'enfant (1).

Dans ses commentaires, Prescrire a d'abord salué l'initiative de l'EMA visant à réduire l'exposition des femmes enceintes aux médicaments d'une manière générale, et en particulier aux substances exposant l'enfant à naître à des risquesconnus (malformations, fœtotoxicités, effets à long terme) (2).

Prescrire a proposé d'ajouter ou de mieux mettre en valeur certains aspects :

• prise en compte des risques en fonction de la période de l'exposition, c'est-à-dire selon le trimestre de la grossesse ;

• prise en compte des effets tératogènes mais aussi fœtotoxiques, des symptômes de sevrage à la naissance et des morts de nouveau-nés ;

• inclusion, parmi les critères décisifs pour envisager un programme de prévention de la grossesse, des médicaments pour lesquels il existe une incertitude sur les effets chez les enfants exposés in utero ;

• informations sur la période pendant laquelle toute grossesse doit être évitée après l'arrêt d'un traitement ;

• prise en compte, pour l'élimination des substances génotoxiques, des différences entre patients hommes et femmes.

Prescrire estime aussi que du matériel éducatif sur l'automédication et la grossesse est nécessaire pour attirer l'attention sur les risques des médicaments courants pour l'enfant à naître. Pour les produits en vente libre, il serait utile d'inclure une mention et un pictogramme sur l'emballage extérieur indiquant que la substance est potentiellement dangereuse pour les femmes enceintes et pour l'enfant à naître (2).