Dans l'Union européenne, les préservatifs ont le statut de dispositifs médicaux. En tant que tels, leur conformité avec les exigences européennes doit être déclarée sur leur emballage en conformité par le marquage CE (pour conformité européenne). Ils relèvent de la classe IIb des dispositifs médicaux compte tenu des risques encourus en cas de défaut de qualité (grossesse non désirée, infections sexuellement transmissibles)
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