Quand Prescrire évalue la balance bénéfices-risques d'un médicament, l'analyse de son conditionnement est un élément important à prendre en compte. Contribue-t-il à assurer la sécurité des patients et de leur entourage ? Les éléments qui le composent sont-ils sources d'erreurs ou de dangers ? Permet-il une utilisation commode du médicament, par exemple une mesure précise de la dose à administrer ?
L'analyse rigoureuse du conditionnement d'un médicament prend en compte de nombreux paramètres : la situation clinique ; les patients concernés, par exemple femmes enceintes, enfants, personnes âgées ou en situation de handicap (avec par exemple des difficultés de préhension) ; les personnes impliquées dans la préparation et l'administration du médicament (entourage, aidant, soignant) ; le contexte des soins, par exemple dans un établissement de soins, éventuellement en situation d'urgence, dans le cadre d'une prescription ou d'un conseil pharmaceutique, etc.
Tous les aspects du conditionnement sont analysés sous l'angle de la qualité des soins et de la sécurité des patients et de leur entourage, notamment :
la lisibilité des dénominations communes internationales (DCI) et la différenciation des dosages au sein d'une même gamme de médicaments ;
la clarté des informations présentées sous forme de schémas pour la préparation de la dose, de plans de prise ou de pictogrammes ;
les dispositifs de préparation, de mesure ou d'administration des doses ;
le caractère informatif, intelligible et pédagogique des notices, surtout les parties concernant les instructions d'utilisation, les effets indésirables, les situations particulières comme la grossesse ou l'insuffisance rénale ;
le risque d'intoxication pour une personne, par exemple un enfant.
Chaque année, Prescrire examine ainsi de nombreux conditionnements de médicaments. Le Palmarès du conditionnement, établi tous les ans par la Rédaction de manière indépendante, résulte de ce travail.
Une "Palme du conditionnement" récompense un conditionnement particulièrement bien conçu. Ceux pour lesquels une source d'erreurs ou de dangers a été identifiée font l'objet d'un "Carton rouge du conditionnement".
Le Palmarès 2025 porte sur les 172 conditionnements de médicaments analysés au cours de l'année, en lien avec les textes publiés dans la rubrique "Rayon des Nouveautés".
PALMES 2025 DU CONDITIONNEMENT
Une copie avec un conditionnement de qualité, comme le princeps
Flucortac° comprimés - HAC Pharma ; Fludrocortisone Acetlab° comprimés - Mitem Pharma (fludrocortisone) (n° 497)
Les mentions de la DCI et du dosage (50 µg) sont bien visibles sur les boîtes de comprimés de ces deux spécialités de fludrocortisone, un traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïde. L'expression du dosage en microgrammes, pour la copie comme pour le princeps, évite les erreurs de dose par confusion avec des milligrammes, comme cela peut survenir avec la spécialité Fludrocortisone Acétate Accord° en comprimés dosés à 0,1 mg.
La préservation et l'identification des comprimés, par exemple lors de l'utilisation d'un pilulier, est facilitée par la présentation en plaquette unitaire prédécoupée des spécialités Flucortac° et Fludrocortisone Acetlab°, car les mentions importantes sont imprimées au dos de chaque alvéole : la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique, le numéro de lot et la date de péremption. Les notices de Flucortac° et de Fludrocortisone Acetlab° apportent une information claire sur la conduite à tenir en cas de planification de grossesse ou de grossesse en cours, en incitant à une surveillance médicale minutieuse.
Matériel fourni dans la boîte et explications claires pour la reconstitution et l'administration d'un médicament injectable
Winrevair° poudre et solvant pour solution injectable (sotatercept) - MSD (n° 504)
Le sotatercept est un inhibiteur de l'activine A autorisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire. Il est présenté sous forme de poudre à diluer pour solution injectable. La solution est injectée par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines par un soignant, ou après formation, par un aidant ou le patient lui-même. Le solvant et l'ensemble du matériel nécessaires à la préparation de la solution et à son injection sont fournis dans la boîte. Des illustrations sur le rabat intérieur du couvercle de la boîte présentent le matériel qui est disposé sur deux plateaux superposés : le matériel du premier plateau sert à la préparation de la dose ; celui du second plateau sert à l'administration. Un livret d'instructions détaille correctement comment préparer la solution, mesurer la dose et réaliser l'injection, notamment à l'aide de schémas clairs.
CARTONS ROUGES DU CONDITIONNEMENT
Formes orales sèches conditionnées en flacon-vrac
Adaflex° comprimés (mélatonine) - AGB Pharma (n° 496)
Fampyra° comprimés à libération prolongée (fampridine) - Merz Therapeutics (n° 506)
Fruzaqla° gélules (fruquintinib) - Takeda (n° 505)
Omjjara° comprimés (momélotinib) - GlaxoSmithKline (n° 502)
Primaquine Sanofi° comprimés (primaquine) - Sanofi Winthrop (n° 505)
Talzenna° gélules (talazoparib) - Pfizer (n° 495)
Triplixam° comprimés (périndopril + indapamide + amlodipine) - Servier (n° 499)
Voydeya° comprimés (danicopan) - Alexion Pharma (n° 501)
Par rapport aux plaquettes unitaires prédécoupées, le conditionnement en flacon-vrac a plusieurs inconvénients. Par exemple, quand le médicament est sorti du flacon et placé dans un pilulier, l'identification du médicament et de son dosage est vite hasardeuse ou quasiment impossible, et il n'est plus protégé des conditions extérieures (humidité, lumière, etc.). Par ailleurs, les flacons-vrac exposent à une dissémination de leur contenu par maladresse, d'où un risque d'ingestion accidentelle par d'autres personnes, notamment des enfants.
Parmi ces spécialités conditionnées en flacons-vrac, trois ont des conditionnements particulièrement mal conçus. Ainsi, la spécialité Primaquine Sanofi° est fournie par la firme en flacon-vrac de 100 comprimés accompagné d'étiquettes, de bouchons et de flacons-vrac vides pour un reconditionnement en flacon-vrac de 14 comprimés par le personnel d'une pharmacie à usage intérieur (PUI) avant la dispensation aux patients non hospitalisés.
La boîte de Voydeya° contient 2 dosages différents de danicopan, conditionnés dans des flacons-vrac très similaires, ce qui expose à des confusions entre les 2 flacons et à des erreurs de doses.
Quant à la spécialité Triplixam°, malgré une légère modification de l'étiquetage en 2025, un risque important de confusions persiste entre les 4 combinaisons de dosages proposées pour cette association de 3 hypotenseurs : les 3 dosages sont mentionnés à la suite sur les boîtes et l'étiquetage des flacons sans lien avec les DCI correspondantes, ce qui augmente le risque de confusion ; d'autant plus que certains dosages sont communs à plusieurs combinaisons (par exemple, le dosage 10 mg est retrouvé dans 3 combinaisons sur 4).
Dispositif doseur inadapté à une utilisation chez les enfants
Solutions buvables de Risperdal° - Janssen Cilag, Rispéridone Arrow° - Arrow Génériques, Rispéridone EG° - EG Labo, Rispéridone Teva Santé° - Teva Santé, Rispéridone Viatris° - Viatris Santé, Rispéridone Zentiva° - Zentiva (rispéridone) (n° 504)
La capacité totale des dispositifs doseurs fournis dans les boîtes des solutions buvables de rispéridone, un neuroleptique, est trop grande pour une utilisation chez les enfants pesant moins de 50 kg. Selon la spécialité, la seringue doseuse a une capacité qui varie de 3 à 7,5 ml alors que les doses préconisées correspondent à des volumes de 0,25 ml à 0,5 ml. Des surdoses par erreur de mesure d'un facteur 10 le plus souvent, avec l'administration de 2,5 ml au lieu de 0,25 ml, ont causé des effets indésirables parfois graves : somnolences, sédations, tachycardies, hypotensions artérielles, symptômes extrapyramidaux, allongements de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, convulsions. Une présentation pédiatrique fournie avec un dispositif doseur adapté à la mesure précise de faibles volumes serait protectrice pour les jeunes patients.
Défaut d'étiquetage d'un cytotoxique injectable : risque d'erreurs de dose
Bugvi° poudre pour dispersion pour perfusion (paclitaxel lié à l'albumine) - EG Labo (n° 504)
Le paclitaxel, un cytotoxique du groupe des taxanes utilisé par voie intraveineuse, est autorisé sous une forme dite classique et sous une forme liée à l'albumine. Les modalités d'administration dépendent de la forme utilisée. Sur la boîte et sur l'étiquette du flacon de Bugvi° (forme liée à l'albumine), l'avertissement de ne pas remplacer le paclitaxel lié à l'albumine par la forme "classique" est trop peu visible. De plus, l'expression du dosage de paclitaxel sur la boîte et sur l'étiquette du flacon prête à confusion. La mention de la concentration "5 mg/ml" est accolée à celle de la quantité de substance par volume total "100 mg/20 ml". Par ailleurs, sur la boîte et l'étiquette figure la mention "1 flacon de 50 ml" correspondant à la capacité totale du flacon et non au volume réel de la solution (20 ml), ce qui ajoute de la confusion.
Risque d'exposition accidentelle à une substance par défaut de sécurisation du conditionnement
Activox Rhume Pelargonium° solution buvable (extrait fluide de racine de pélargonium) - Arkopharma (n° 505)
En 2017, Prescrire avait attribué un carton rouge du conditionnement à la solution buvable d'extrait fluide de racine de pélargonium, autorisée dans le rhume. En 2025, ce conditionnement comporte toujours des défauts majeurs malgré des modifications de l'étiquetage de la boîte. Le flacon n'est toujours pas muni d'un bouchon-sécurité. Pourtant, un bouchon simple ne protège pas suffisamment les enfants ; ils ont trop facilement accès à la solution qui contient de l'éthanol parmi ses excipients.
De plus, le flacon est muni d'un compte-gouttes à poire, avec une dose préconisée de 12 à 40 gouttes par prise. Ce type de dispositif doseur est proscrit depuis 2016 par l'ANSM quand la posologie excède 10 gouttes par prise.
Par ailleurs, bien que le risque d'atteinte hépatique soit mentionné dans la notice, celle-ci n'est pas informative sur les symptômes devant alerter le patient tels que fatigue intense, perte d'appétit, nausées, coloration jaune de la peau, etc.
Fincrezo° solution pour pulvérisation cutanée (finastéride) - Bailleul (n° 503)
Le finastéride est un inhibiteur de la 5-alpha-réductase autorisé notamment sous forme de solution à pulvériser chez les hommes ayant une calvitie (Fincrezo°). Un cône d'application est fourni dans la boîte afin de limiter la pulvérisation à la zone souhaitée du cuir chevelu. Mais d'après nos tests, le pulvérisateur se déclenche parfois par accident lors du montage du cône, avec le risque d'exposer d'autres parties du corps au finastéride, voire d'autres personnes. Par ailleurs, le flacon n'est pas équipé d'un dispositif permettant de bloquer la pulvérisation de la solution, ce qui expose à des pulvérisations accidentelles, par exemple si un enfant manipule le dispositif à l'insu de son entourage.
Nitrate d'argent Cooper° bâton (nitrate d'argent) - Cooper (n° 501)
Le nitrate d'argent est une substance caustique autorisée dans le traitement des bourgeons cutanés charnus. Des brûlures de la peau, des perforations des muqueuses et des nécroses pulmonaires chez les patients trachéotomisés, liées à la chute de la mine du crayon dans la trachée, ont notamment été rapportées lors de son utilisation. Pourtant, il est présenté en bâton sans bouchon-sécurité ni dispositif limitant son accessibilité. La ressemblance avec un crayon de maquillage ou un feutre pour enfant fait craindre une exposition accidentelle à cette substance irritante, voire nécrosante par contact.
Défaut de praticité d'un médicament injectable en situation d'urgence
Metalyse° poudre pour solution injectable dosée à 25 mg soit 5 000 unités (ténectéplase) - Boehringer Ingelheim (n° 504)
Le dosage à 25 mg de ténectéplase, un thrombolytique utilisé en cas d'infarctus du myocarde, est présenté en flacon de poudre, mais sans le matériel nécessaire à la reconstitution dans la boîte (seringue, aiguille, eau pour préparation injectable). Le dosage à 50 mg de ténectéplase commercialisé depuis 2003 est pourtant fourni avec une seringue de solvant à adapter directement sur le flacon de poudre.
La notice ne détaille ni les modalités de reconstitution ni celles d'administration du médicament. Ces informations importantes figurent dans une brochure qui, selon une réponse de la firme reçue fin décembre 2025, « sera prochainement jointe à chaque commande » de Metalyse°.
Il n'y a pas d'information ni sur la boîte ni sur l'étiquette du flacon de la solution à utiliser pour diluer la solution reconstituée de ténectéplase, alors que le RCP préconise uniquement le chlorure de sodium à 0,9 %. Les défauts du conditionnement du dosage à 25 mg ne sont pas acceptables pour un médicament utilisé dans des situations d'urgence.