| Les fiches du Collectif Europe et Médicament |
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| Pourquoi faut-il un cadre réglementaire européen
garantissant un "usage compassionnel" des médicaments
pour faire face à l'impasse thérapeutique ? |
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| Fiche
n°8 |
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| 26 août
2002 |
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Actuellement, l'ouverture d'un accès compassionnel dépend
exclusivement du bon vouloir des firmes pharmaceutiques. Les
autorités sanitaires ne se donnent pas les moyens d'obtenir
des firmes la mise à disposition de médicaments
qui pourraient répondre à une urgence de santé
publique.
C'est pourquoi Le Collectif Europe et Médicament a proposé
un amendement au projet de Règlement visant à
renforcer le cadre de l'usage compassionnel par des incitations,
des contraintes et des recommandations qui permettront un accès
aux nouveaux médicaments suffisamment précoce
et d'une ampleur adaptée aux besoins des malades en impasse
thérapeutique.
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 On
appelle "impasse thérapeutique" la situation des
malades atteints d'une pathologie grave sans possibilité de
traitement. Il peut s'agir de malades pour qui les médicaments
disponibles ne sont pas efficaces, de malades qui ne peuvent poursuivre
leur traitement à cause d'effets indésirables graves,
enfin de malades atteints d'une pathologie pour laquelle aucun médicament
n'est disponible.
Pour
ces personnes dont la vie est menacée à court terme
faute de traitement, le seul espoir est d'avoir accès le plus
tôt possible à de nouveaux médicaments en cours
de développement ou proches de l'autorisation de mise sur le
marché, quand ils sont suffisamment prometteurs. C'est alors
que se justifie le recours à l'usage compassionnel.
L'utilisation
précoce de ces médicaments n'est pas sans risque :
les effets indésirables ne sont pas tous connus et leur fréquence
est mal évaluée. Mais pour les malades en impasse thérapeutique,
encore plus que pour les autres, c'est la balance entre les bénéfices
potentiels et les risques du traitement qu'il faut prendre en compte,
et non les risques pris isolément.
En
France, l'Agence du médicament a démontré que
l'usage compassionnel des nouveaux médicaments anti-VIH (bénéficiant
d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation ou ATU) a permis de sauver
des vies avant la mise sur le marché de ces médicaments.
Mais
le cadre législatif et réglementaire européen
dans ce domaine est pour l'instant insuffisant : l'usage compassionnel
des médicaments pour faire face à des situations d'impasse
thérapeutique est trop souvent restreint et tardif. Prenons
l'exemple récent du T-20, médicament de la firme Roche
représentant un espoir pour les malades du sida en impasse
thérapeutique. Malgré l'ampleur des besoins, Roche a
choisi d'ouvrir un accès compassionnel très tardivement
et de le limiter à 450 patients à travers le monde,
quand plusieurs milliers auraient besoin de ce nouveau médicament
en urgence. Les malades n'ayant pas pu entrer dans les essais cliniques,
ou qui en ont été exclus, attendent toujours ce médicament,
alors qu'aucune raison médicale ne justifie une telle restriction
de l'accès au T-20.
Or
le dispositif d'accès compassionnel tel qu'il est prévu
dans l'article 73 de la proposition de Règlement européen
ne prévoit ni contrainte ni incitation vis-à-vis des
firmes : en l'état, il ne permettra donc pas de mieux
répondre aux besoins des malades, qui n'auront accès
aux médicaments que lorsque les firmes y trouveront un intérêt. |
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