La réévaluation à cinq ans de l'autorisation de mise sur le marché : ne pas en faire une simple formalité

La nécessité de réévaluer les nouveaux médicaments, soulignée par le Parlement, paraît évidente aussi pour les ministres. Plusieurs pays s'interrogent sur la nécessité de réévaluer une deuxième fois à 10 ans, et pas seulement une fois à 5 ans après la mise effective sur le marché. Un pays propose une réévaluation systématique à 5 ans et une nouvelle réévaluation 5 ans après toute modification de l'AMM pour des raisons de pharmacovigilance ; ce compromis paraît raisonnable.

Mais les conditions de la réévaluation sont encore trop imprécises. Pour qu'elle ne soit pas une simple formalité administrative, les rapporteurs doivent à nouveau bénéficier d'un délai suffisant pour l'analyse des données scientifiques. Ils doivent en outre prendre en compte toutes les données nouvelles accumulées pendant les cinq années écoulées, et pas seulement celles que remettra le titulaire de l'AMM. Une recherche documentaire approfondie doit être réalisée par l'agence dans la littérature internationale, auprès des autres agences du médicament et d'évaluation en soins de santé, et tous les essais cliniques réalisés après AMM (essais dits de phase IV), initiés ou non par le titulaire de l'AMM, doivent être pris en compte, notamment les essais comparant le médicament au traitement de référence.

L'article 13-1a doit être complété avec ces précisions, qui là encore ne sont pas des "détails". Le considérant 29 devrait également être plus explicite sur ce point.

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003