La durée de protection des données :
limiter les abus par des textes précis
Dans la version
actuelle du projet de Règlement, il est fait allusion de
manière très vague à une "durée
de protection de dix ans" pour les nouveaux médicaments
autorisés par la procédure centralisée (article
13-8). La phrase ne précise pas de quel type de données,
ni de quel type de protection il s'agit.
Étant
donné le vif débat soulevé par les articles
du projet de Directive sur ce point, et les multiples tentatives
de certaines firmes pharmaceutiques pour obtenir un rallongement
maximum des diverses protections (pseudo innovation en matière
de forme pharmaceutique, découpage des indications thérapeutiques
en tranches successives, demandes d'indications pédiatriques,
d'indications complémentaires dans des maladies orphelines,
création de la notion floue de médicament "biosimilaire",
etc.), il faut un texte beaucoup plus clair.
Le Collectif
Europe et Médicament demande que la question de la protection
des données dans le Règlement d'une part, et dans
la Directive d'autre part, soit examinée dans le même
temps, de façon à ce que les textes soient élaborés
en toute cohérence, en tenant compte de tous les acteurs
concernés.
©La revue Prescrire pour le Collectif
Europe et Médicament 1er mars 2003
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