La durée de protection des données : limiter les abus par des textes précis

Dans la version actuelle du projet de Règlement, il est fait allusion de manière très vague à une "durée de protection de dix ans" pour les nouveaux médicaments autorisés par la procédure centralisée (article 13-8). La phrase ne précise pas de quel type de données, ni de quel type de protection il s'agit.

Étant donné le vif débat soulevé par les articles du projet de Directive sur ce point, et les multiples tentatives de certaines firmes pharmaceutiques pour obtenir un rallongement maximum des diverses protections (pseudo innovation en matière de forme pharmaceutique, découpage des indications thérapeutiques en tranches successives, demandes d'indications pédiatriques, d'indications complémentaires dans des maladies orphelines, création de la notion floue de médicament "biosimilaire", etc.), il faut un texte beaucoup plus clair.

Le Collectif Europe et Médicament demande que la question de la protection des données dans le Règlement d'une part, et dans la Directive d'autre part, soit examinée dans le même temps, de façon à ce que les textes soient élaborés en toute cohérence, en tenant compte de tous les acteurs concernés.

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003