Composition de la Commission d'autorisation de mise sur le marché : ne pas oublier l'évaluation scientifique

Selon la version actuelle de l'article 54, la commission chargée de l'évaluation scientifique des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne du médicament (CPMP) comporterait un seul membre par État, au lieu de deux actuellement. Cette restriction est présentée comme nécessaire par la Commission européenne afin de ne pas avoir trop de personnes autour de la table après l'élargissement de l'Union. De surcroît, l'expert devra être choisi pour son rôle et son expérience dans l'évaluation (…) et « devra représenter les autorités nationales compétentes ».

On peut craindre dans ces conditions d'avoir une commission d'AMM composée essentiellement de délégués des agences nationales, très expérimentés sur le plan administratif, mais ayant peu de contact avec les patients, la clinique, voire l'expertise scientifique en général.

Pour préserver un minimum d'expertise clinique de l'Agence, le Collectif Europe et Médicaments demande une modification de l'article 54 prévoyant deux représentants par Etat membre, un administratif représentant l'agence nationale, et un scientifique indépendant, ces deux représentants n'ayant qu'une seule et même voix pour ne pas alourdir les procédures après l'élargissement.

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003