Fonctionnement de l'Agence : visibilité et accès aux documents sont aujourd'hui des principes incontournables

De très nombreux amendements votés par le Parlement ont visé à améliorer la transparence de l'Agence européenne du médicament. Tous ou presque faisaient référence à l'esprit du Code de Bonne Conduite Administrative (du médiateur européen) et au Règlement européen 1049/2001 sur l'accès aux documents. Cette référence est parfaitement en accord avec la déclaration commune du Parlement et du Conseil du 27 juin 2001 qui stipule : « (…) les agences et organes similaires créés par le législateur doivent mettre en œuvre en matière d'accès à leurs documents des règles conformes au présent règlement (1049/2001). À cette fin, le Parlement européen et le Conseil accueillent positivement l'intention de la Commission de proposer, dans les plus brefs délais, des modifications des actes fondateurs des agences (…) » (1).

Le règlement 1049/2001 précise d'ailleurs déjà dans son considérant : « Afin de garantir la pleine application du présent règlement à tous les domaines d'activité de l'Union, toutes les agences créées par les institutions devraient appliquer les principes définis par le présent règlement. » (2).

En outre, le concept des registres prévu par le règlement 1049/2001 s'applique parfaitement aux documents techniques du type de ceux détenus dans une agence telle que celle du médicament, de façon à les rendre commodément accessibles au public. L'article 11-1 du règlement précise : « Pour permettre aux citoyens de jouir de manière concrète des droits résultants du présent règlement, chaque institution rend accessible un registre de documents (…). Les références des documents sont inscrites au registre sans délai. (…) Les institutions prennent immédiatement les mesures nécessaires pour instaurer un registre qui doit être en service au plus tard le 3 juin 2002 ». L'article 11-2 prévoit un système clair et logique pour référencer les documents.

Malgré l'existence de ce cadre et de ces recommandations claires, l'article 51-1 du projet de Règlement européen sur le médicament reste décousu et flou, dispersant les différents types de documents de l'Agence et les modalités d'accès à ces documents. La Commission considère dans son analyse que cela est suffisant. On trouve ainsi, au paragraphe (b) les rapports d'évaluation et résumés des caractéristiques dont on ne comprend pas s'ils sont accessibles sur demande ou automatiquement (sans doute une coquille suite à la modification de la phrase) ; puis au paragraphe (d) une base de données sur les effets indésirables avec des niveaux d'accès différents mais non définis ; au paragraphe (e) la distribution d'une information de pharmacovigilance "appropriée" ; au paragraphe (j) une base de données sur les médicaments dont on ne sait pas exactement ce qu'elle contiendra, mais qui reprend le point (b) si on en croit l'article 51-2, etc.

Le Collectif Europe et Médicament considère qu'il est temps de clarifier, simplifier et rendre applicable cet article 51, en gardant à l'esprit que l'accès aux documents est aujourd'hui la règle en Europe, même si cela perturbe le goût du secret administratif traditionnellement fort dans certains Etats membres. L'heure n'est plus à faire semblant d'informer les citoyens, mais à respecter leur besoin d'information fiable. L'article 70 qui prévoit seulement que le Conseil d'administration se préoccupera du niveau de transparence de l'Agence, sur propositions du Directeur exécutif, n'est pas suffisant.

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003
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Références
1- "Déclaration commune concernant le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents" Journal Officiel du 27 juin 2001 : 0005.
2- "Règlement (CE) N° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents" Journal Officiel du 31 mai 2001 : 143/43-145/48.