Visibilité de l'activité des agences et accès aux documents : l'opacité administrative ne peut plus être acceptée en 2003

Comme dans ses réactions sur le Règlement, la Commission prend position contre toute harmonisation des conditions d'accès du public aux documents, utilisant les prétextes les plus divers.

Ainsi, elle exprime un avis négatif sur trois amendements qui prévoient la mise à disposition d'informations sur les sites internet des agences du médicament, considérant que rien n'oblige les agences à utiliser ce genre de media. De fait, toutes les agences des Etats membres, et celles des Etats candidats, ont déjà des sites internet qui fonctionnent bien et qu'il suffirait d'alimenter un peu plus.
Les amendements 75, 76 et 103 - article 1 point 37 et 54 ne demandent pas l'impossible. Ils doivent être maintenus.

La Commission considère que la description des protocoles des essais cliniques ayant servi de base à l'octroi de l'AMM n'a pas sa place dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). C'est pourtant ce que l'on trouve couramment dans les RCP aux États-Unis d'Amérique et dans d'autres pays, sans que cela pose problème.
L' amendement 189 - article 1 point 9 n'est pas irréaliste. Il permettrait aux professionnels de santé de mieux comprendre ce que l'on peut attendre d'un médicament et de mieux l'utiliser. Il doit être maintenu.

Tous les amendements qui demandent l'inscription des divers documents relatifs à un médicament dans un registre commun et accessible facilement sont systématiquement repoussés par la Commission, aux motifs que les informations existent parfois déjà ailleurs, ou que le droit national de chaque État ne fait pas forcément référence à ce type de registres.

L'utilisation de registres, qui est déjà obligatoire en vertu de la réglementation sur les documents européens (et applicable donc aux décisions européennes prises par une procédure centralisée - voir l'appel du Collectif aux ministres sur le Règlement) permettrait pourtant une information cohérente du public. Il y trouverait de manière organisée tout ce qui concerne un médicament, depuis les essais cliniques, jusqu'aux données de pharmacovigilance, en passant par l'autorisation de mise sur le marché. Poser le principe de l'utilisation des registres dans une Directive ne peut que contribuer à faire évoluer les législations nationales et les habitudes administratives nationales dans le bon sens.
Ne pas accepter notamment les amendements 51 et 52 - article 1 point 18, ni les amendements 116, 123, 124 - article 1 points 62 et 64 reviendrait à maintenir volontairement l'opacité administrative et le public ne le comprendrait pas. Ces amendements doivent être maintenus.

©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003