Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament Directive mai 2003 (4)
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Europe et médicament
Les points de la Directive à renforcer
 
Le Collectif Europe et Médicament demande que la Directive soit notamment renforcée sur les points suivants.
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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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Protection des données : des textes flous et ambigus seront générateurs de conflits

La Commission propose de rejeter l'amendement 40 - article 1 point 7, et d'accepter une durée de protection maximale de 10 ans pour tout médicament, plus un an pour une nouvelle indication. Elle prend position contre les amendements qui recherchent un compromis entre les pays qui protègent les données pendant 6 ans et ceux qui protègent les données pendant 10 ans (amendements 34 and 202 - article 1 point 7). D'une façon générale l'allongement de la protection aura pour effet de retarder l'entrée sur le marché des médicaments génériques et de rendre plus périlleux l'équilibre des comptes sociaux par les Etats membres.
Les points de vue des différents Etats membres doivent être pris en compte pour trouver un compromis acceptable sur une durée de protection qui ne soit pas excessive.

La Commission propose par ailleurs utilement de retirer le mot "biosimilaire", introduit dans la Directive pour tenter de surprotéger les médicaments issus de diverses biotechniques, sans que sa définition ait été clairement établie. Mais la Commission n'élimine pas toute ambiguïté : elle propose un article qui instaure la nécessité d'essais cliniques et précliniques pour des copies de médicaments qui ne rempliraient pas "certaines conditions" pour être considérées comme des génériques.
Un article aussi flou que cet article 10 (3a) n'a pas sa place dans une Directive, qui exige la plus grande clarté pour pouvoir être transposée de manière rigoureuse en droit national par chaque État membre. Il doit être rejeté.

©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003