Protection des données : des textes
flous et ambigus seront générateurs de conflits
La Commission
propose de rejeter l'amendement 40 - article 1 point 7,
et d'accepter une durée de protection maximale de 10 ans
pour tout médicament, plus un an pour une nouvelle indication.
Elle prend position contre les amendements qui recherchent un compromis
entre les pays qui protègent les données pendant 6
ans et ceux qui protègent les données pendant 10 ans
(amendements 34 and 202 - article 1 point 7). D'une
façon générale l'allongement de la protection
aura pour effet de retarder l'entrée sur le marché
des médicaments génériques et de rendre plus
périlleux l'équilibre des comptes sociaux par les
Etats membres.
Les points de vue des différents Etats membres doivent être
pris en compte pour trouver un compromis acceptable sur une durée
de protection qui ne soit pas excessive.
La Commission
propose par ailleurs utilement de retirer le mot "biosimilaire",
introduit dans la Directive pour tenter de surprotéger les
médicaments issus de diverses biotechniques, sans que sa
définition ait été clairement établie.
Mais la Commission n'élimine pas toute ambiguïté
: elle propose un article qui instaure la nécessité
d'essais cliniques et précliniques pour des copies de médicaments
qui ne rempliraient pas "certaines conditions" pour être
considérées comme des génériques.
Un article aussi flou que cet article 10 (3a) n'a pas
sa place dans une Directive, qui exige la plus grande clarté
pour pouvoir être transposée de manière rigoureuse
en droit national par chaque État membre. Il doit être
rejeté.
©La revue Prescrire, pour
le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003
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