Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament Directive mai 2003 (3)
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Europe et médicament
Les points de la Directive à renforcer
 
Le Collectif Europe et Médicament demande que la Directive soit notamment renforcée sur les points suivants.
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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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Affirmer les priorités et donner des moyens aux agences chargées du médicament

La Commission donne d'emblée le ton en prenant position contre le premier amendement voté par les députés qui stipule : « les médicaments ne sont pas des marchandises comme les autres ». Elle juge que cette clarification n'est pas nécessaire et que ce point ne correspond à aucune disposition de la Directive. Rappelons que ce considérant a été voté comme un garde fou, pour prévenir les risques de dérapages vers la défense excessive des seuls intérêts industriels.
Ce considérant 1 (amendement 1 nouveau) doit être maintenu comme un signe de la prise en compte des intérêts des citoyens.

Pour ce qui concerne la mise en œuvre de la politique du médicament, la Commission prend position contre des amendements essentiels. Elle refuse ainsi que les autorités nationales soient tenues de respecter des principes d'indépendance et de transparence (avec par exemple des déclarations de conflits d'intérêts obligatoires pour les responsables administratifs et les experts) au motif que ce sont des questions d'ordre national. Il est pourtant sain qu'une Directive montre le chemin dans des domaines aussi généraux que l'indépendance ou la transparence, chaque État membre mettant ensuite en œuvre les principes, en fonction de son propre cadre juridique.
L'article 1 point 68bis (amendement 129) ne demande rien d'autre. Il doit être maintenu.

Dans le domaine des relations entre agences nationales et Agence européenne du médicament, un amendement stipule que la Commission d'AMM de l'Agence européenne doit être systématiquement informée en cas de décisions divergentes des États concernant l'autorisation, la suspension ou le retrait du marché d'un même médicament autorisé par reconnaissance mutuelle (amendements 64 et 65 - article 1 point 24). La Commission prend position en faveur du rejet de cette obligation qui pourrait, selon elle, surcharger l'Agence européenne. C'est prendre le problème à l'envers : les agences (nationales et européenne) doivent bénéficier de moyens matériels suffisants pour assurer une politique européenne harmonisée du médicament.
L'article 1 point 24 (amendements 64 et 65) doit être maintenu.

©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003