Selon ses responsables, le rôle de l'Agence européenne du médicament (EMA) est d'assurer que les patients aient accès « à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité requise, ainsi qu'à l'information nécessaire pour utiliser ces médicaments et faire les choix informés sur leur traitement ».

Pourtant de nombreuses études indépendantes (par exemple, en Allemagne) montrent qu'une proportion très importante des médicaments sont mis sur le marché en l'absence de preuve d'un bénéfice clinique tangible pour les patients.

Selon le directeur médical de l'EMA, les patients doivent accepter une marge d'incertitude importante concernant les nouveaux médicaments. Les responsables de l'EMA reconnaissent que « plus d'efforts devraient être faits pour contextualiser l'effet des nouveaux médicaments et pour être plus explicite sur leur valeur thérapeutique ajoutée, qui peut être négative, nulle ou positive (…) pour certains groupes de patients ». Ils avaient déjà reconnu que la valeur thérapeutique ajoutée d'un nouveau médicament pouvait être "négative".

Certes, il existe des incertitudes au moment de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM). Mais que fait l'EMA pour expliquer ces incertitudes aux patients ? Que fait l'EMA pour que soignants et patients aient conscience que les nouveaux médicaments autorisés en Europe peuvent avoir une valeur thérapeutique ajoutée "négative", c'est-à-dire être une régression thérapeutique ?

On attend que l'EMA explicite et détaille dans les documents d'information officielle sur les médicaments, notamment dans les résumés des caractéristiques et les notices, la faiblesse des preuves cliniques associées aux AMM, et l'ampleur des incertitudes qui en découlent sur l'intérêt thérapeutique réel des médicaments.

©Prescrire 1er janvier 2020

"Nouveaux médicaments : le droit de savoir" Rev Prescrire 2020 ; 40 (435) : 56. (pdf, accès libre)

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