• En 2009, la Food and Drug Administration étatsunienne a donné accès au contenu de sa base de données de pharmacovigilance à un groupe du Réseau Cochrane étudiant notamment les effets indésirables de l'oséltamivir (Tamiflu°) (1,2).
• Cette base de données totalisait 2 275 observations rapportées à l'oséltamivir notifiées dans le monde entre décembre 1999 et juillet 2009. 34 % des effets indésirables graves concernaient des jeunes de moins de 20 ans. Les troubles neuropsychiques tels que les comportements anormaux (213 cas), les convulsions (98 cas), les délires (92 cas) et les hallucinations (145 cas) étaient plus fréquents chez les jeunes. Ce n'était pas le cas pour les diarrhées (83 cas), les céphalées (51 cas), les syncopes (52 cas) et les vomissements (191 cas).
• L'accès aux bases de données de pharmacovigilance tel que c'est le cas aux États-Unis d'Amérique permet à divers groupes dans le monde d'analyser les données de façon indépendante, et de contribuer à une meilleure connaissance des effets indésirables des médicaments.
• De son côté, l'Agence européenne du médicament ne donne pas accès direct à sa base de données Eudravigilance. En ce qui concerne l'oséltamivir, elle a fourni une synthèse des 705 notifications reçues entre avril et novembre 2009. Les effets indésirables les plus fréquents ont été digestifs, cutanés, et neuropsychiques (3). Il n'y a pas eu d'argument pour impliquer l'oséltamivir dans la survenue des 137 décès recensés.
• En pratique, ces données confirment le profil d'effets indésirables connus de l'oséltamivir.
©Prescrire 15 décembre 2009
"Oséltamivir : gare aux effets neuropsychiques chez les jeunes" Rev Prescrire 2010 ; 30 (315) : 23. (pdf, réservé aux abonnés)
Références :
1- Jefferson T et coll. "Possible harms of oseltamivir - a call for urgent action" Lancet 2009 ; 374 : 1312-1313.
2- Prescrire Rédaction "The Cochrane Library (La Bibliothèque Cochrane)" Rev Prescrire 2003 ; 23 (245 suppl. Se documenter pour soigner) : 912.
3- EMEA "Pandemic pharmacovigilance weekly update. Status at 27 November 2009" 3 décembre 2009. Site www.emea.europa.eu consulté le 4 décembre 2009 : 6 pages.