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Pilule d'Or Prescrire 2016

Le Palmarès 2015 du conditionnement

Le Palmarès 2015 du conditionnement de Prescrire


Le Palmarès du conditionnement
porte sur la qualité du conditionnement
des médicaments examinés par Prescrire
durant l'année 2015.
 

C'est aussi l'occasion pour
l'Atelier Conditionnement de Prescrire
de préciser en vidéo les bonnes pratiques
pour préparer la dose d'un médicament buvable.



Palme 2015 du conditionnement
Aucune Palme 2015 du conditionnement
Carton Rouge

Cartons rouges du conditionnement
Carton rougeInsuffisances d'informations (notices ou étiquetages)
exposant à des dangers

• Doli État Grippal° poudre pour solution buvable en sachets (paracétamol + phéniramine + vitamine C) Sanofi Aventis (n° 375)
En raison de l'affichage de "Doli" en gros et gras sur la boîte, mimant les autres spécialités de la gamme ombrelle Doli°. Cela expose à une confusion entre ces spécialités. Certaines contiennent d'autres substances, par exemple un vasoconstricteur dangereux tel que la pseudoéphédrine. Et les dénominations communes paracétamol et phéniramine sont trop peu visibles comparées à "Doli".

• Antalcalm° emplâtres (diclofénac) Pierre Fabre Médicament (n° 383) • Asproflash° comprimés (acide acétylsalicylique) Bayer Healthcare (division Consumer Care) (n° 381) • Opalgyne° solution vaginale (benzydamine) Innotech International (n° 375)
En raison de l'information insuffisante des notices sur les risques auxquels exposent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la grossesse. Ces notices ne préviennent pas des doutes quant à un risque accru d'avortement spontané et d'effet malformatif durant le 1er trimestre, ni des risques rénaux ou d'hypertension artérielle pulmonaire parfois irréversibles chez les enfants à naître en cas d'exposition à un AINS au 2e trimestre de grossesse. Leur notice signale une contre-­indication seulement à partir du 6e mois ou du 7e mois de la grossesse. Il serait plus prudent d'écarter les AINS pendant toute la grossesse faute de preuves qu'une limite au 6e mois de grossesse soit suffisante.

• Colpotrophine° crème et capsules vaginales (promestriène) Teva Santé (n° 383) • Gydrelle° crème vaginale (estriol) Iprad Pharma (n° 383) • Physiogine° crème vaginale etovules (estriol) H.A.C. Pharma (n° 383) • Trophicrème° crème vaginale (estriol) Sanofi Aventis (n° 383)
En raison de l'information insuffisante des notices sur les risques auxquels exposent à long terme les estrogènes vaginaux, de même nature que ceux des estrogènes par voie orale : thromboses artérielles ou veineuses et cancers du sein et de l'endomètre.

Carton rouge Conditionnements qui exposent à des erreurs dangereuses de préparation des doses du médicament

• Vaccin BCG SSI° poudre et solvant pour suspension injectable (BCG) Sanofi Pasteur MSD (n° 385)
En raison du flacon contenant 10 à 20 doses vaccinales et de la seringue fournie dans la boîte, dont l'échelle de graduation correspond à 10 à 20 fois la dose recommandée, sources de surdose et d'effets indésirables. Nous avons déjà attribué un Carton rouge à cette spécialité en 2007. Son conditionnement n'a pas évolué et des erreurs graves ont perduré.

• Venlafaxine Abbott° comprimés à libération prolongée (venlafaxine) Mylan Medical
(n° 379)
En raison de l'inadaptation du plan de prises sur les boîtes comportant 3 cases ("matin", "midi", "soir") alors que la posologie de cet anti­dépresseur à balance bénéfices-risques défavorable est de 1 seule prise par jour, exposant à des confusions sources de surdoses et à une majoration des effets indésirables.

• Diacomit° gélules et poudre pour suspension buvable en sachets (stiripentol) Biocodex (n° 384) • Votubia° comprimés dispersibles (évérolimus) Novartis Pharma (n° 378)
En raison de l'absence de forme pharmaceutique et de conditionnement adéquats au regard des doses recommandées chez les enfants, ce qui est source de confusion pour la préparation des doses et d'effets indésirables.

• Cometriq° gélules à 20 mg et à 80 mg (cabozantinib) Swedish Orphan Biovitrum (n° 383)
En raison de la complexité des conditionnements qui expose à une confusion lors de la préparation des doses de cet antitumoral : d'une part la dose à prescrire (140 mg, 100 mg ou 60 mg) et, d'autre part les dosages (20 mg ou 20 + 80 mg). Les mentions sur les boîtes n'aident pas à s'y retrouver.

Carton rouge Conditionnements qui exposent les enfants à des intoxications

• Atarax° sirop (hydroxyzine) UCB Pharma (n° 385) • Diacomit° gélules (stiripentol) Biocodex (n° 384) • Normison° comprimés (témazépam) Primius (n° 377) (a)
• Simbrinza°
collyre (brimonidine + brinzolamide) Alcon (n° 381)
En raison de l'absence de bouchon-sécurité sur le flacon de ces spécialités, exposant à une ingestion par un enfant avec des effets indésirables potentiellement graves.

a- En rupture de stock au 8 décembre 2015.

Carton Jaune

Cartons jaunes du conditionnement

• Monosept° collyre en récipients unidoses (bromure de céthexonium) Horus Pharma
(n° 376)
En raison de l'absence de la dénomination commune internationale sur les unidoses de cette spécialité.

• Zovirax° suspension buvable à 200 mg/5 ml (aciclovir) GlaxoSmithKline (n° 386)
En raison du nouveau dispositif doseur (une double cuillère à 2,5 ml et 5 ml) inadéquat par rapport aux doses recommandées (5 ml ou 10 ml), source d'erreur lors de la préparation des doses.

• Ribavox° comprimés (ribavirine) Bioprojet Pharma (n° 386)
En raison du trop-plein d'éléments graphiques fantaisistes sur les boîtes et flacons (comprimé fusée, nuages, soleil) qui accentue la ressemblance entre les trois dosages de cette spécialité, source de confusion lors de la dispensation ou de la préparation des doses.

À propos du Palmarès 2015 du conditionnement
L'analyse du conditionnement d'un médicament fait partie de l'analyse méthodique des dossiers d'évaluation clinique des médicaments par Prescrire. La ou les substances sont-elles clairement visibles sur les étiquetages ? Comment préparer les doses et les administrer ? La notice aide-t-elle à éviter les erreurs, les dangers ?

L'analyse du conditionnement, dont la notice, et de la commodité d'emploi d'un médicament tient compte du contexte global : situation clinique ; patients concernés en particulier enfants, femmes enceintes, personnes âgées ; cadre d'utilisation, hospitalier, avec intervention d'une infirmière, ou en ambulatoire suite à une prescription mé-dicale, sur conseil du pharmacien, ou achat par le patient à l'officine ou via internet.

Tous les aspects des conditionnements, sous l'angle de leur qualité et de leur sécurité (clarté, précision, adéquation à la situation) sont examinés. S'agit-il de présen-tations unitaires ou multidoses ? Quelle est la protection des enfants d'une intoxication ? Sont étudiés : les mentions utiles aux soins sur les étiquetages, la lisibilité des dénominations communes internationales (DCI) et des dosages ; les informations sous forme de schémas, plans de prises, pictogrammes, etc. ; les dispositifs fournis pour préparer les doses et les administrer ; l'intérêt informatif et pédagogique des notices quant aux modalités de préparation des doses, aux effets indésirables, aux situations et groupes de patients à risques.

Le Palmarès du conditionnement est élaboré à partir des analyses d'une équipe spécialisée, l'Atelier conditionnement, en toute indépendance, sans l'intervention d'aucun fabricant d'élément de conditionnement.

> Téléchargez le règlement des Palmarès Prescrire (pdf)

En 2015 : aucune Palme, mais le signalement de divers dangers
En 2015, aucun conditionnement examiné n'a réuni les critères de sécurité et de progrès justifiant l'attribution d'une Palme du conditionnement. Par contre les dangers sont illustrés dans ce Palmarès par une vingtaine de Cartons rouges ou jaunes du conditionnement en raison de certains aspects :

  • absence de bouchon-sécurité ;
  • absence de moyens de préparation de la dose pour les enfants ;
  • notices omettant de signaler des dangers connus ;
  • etc.

Une liste non exhaustive des défauts de conditionnement
De plus en plus de médicaments sont mis à disposition dans un conditionnement source de difficultés ou de dangers mal évalués :

  • des flacons-vrac d'antitumoraux, dont des cytotoxiques ;
  • des insulines à diverses concentrations ;
  • des gammes "ombrelles" qui continuent à être développées.

Le Palmarès du conditionnement Prescrire et le bilan annuel du conditionnement (qui sera publié dans le numéro de mars 2016) reflètent la situation réelle des moyens mis en œuvre pour l'emploi des médicaments. Le bilan en est préoccupant. 

©Prescrire Février 2016

"Les Palmarès Prescrire 2015" Rev Prescrire 2016 ; 36 (388) : 85-88. (pdf, accès libre)