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Pilule d'Or Prescrire 2012

Palmarès des médicaments, du conditionnement et de l'information : en 2011, trop peu de progrès thérapeutique, et trop de "cartons rouges"

Le Palmarès 2011 du conditionnement de Prescrire


Le Palmarès du conditionnement porte sur la qualité du conditionnement des médicaments présentés dans le “Rayon des Nouveautés” durant l’année écoulée (en 2011 : nos 327 à 338).

> Télécharger le règlement complet des Palmarès Prescrire (pdf)

Voir aussi :

Bilan 2011 des conditionnements : trop de dangers et trop de  patients oubliés
Rev Prescrire 2012 ; 32 (340) : 141-147.
> Pdf, accès libre

 VIDÉO  Anatomie d'un carton rouge du conditionnement : exemple de conditionnement pédiatrique inadapté aux enfants
L'Atelier Conditionnement Prescrire explique en images.
Cliquer ci-contre à droite.

 
PALME DU CONDITIONNEMENT
• Mexilétine AP-HP° gélules Ageps-EPHP (mexilétine)

Pour la mise en valeur sur les étiquetages des mentions utiles en matière de prévention des erreurs médicamenteuses : dénomination commune internationale (DCI) ; dosage ; forme pharmaceutique.

Pour l'étiquetage unitaire des plaquettes (a). Et pour la prédécoupe de chaque alvéole.

Cet ensemble permet une préparation correcte du médicament par les patients pour un usage en toutes circonstances, à l'hôpital ou non, dans les situations de la vie courante.
 
Carton Jaune
CARTONS JAUNES DU CONDITIONNEMENT
Par ordre alphabétique :
Diarfix° gélules Cristers (racécadotril)

Grazax° lyophilisats oraux Alk Abelló (extrait allergénique de pollen de phléole des prés)

Hexaquine° comprimés Du Gomenol (quinine + thiamine) (b)

Levofree° collyre en unidoses Chauvin (lévocabastine)

Lovavulo° Gé comprimés Codépharma (éthinylestradiol + lévonorgestrel)

Pour les étiquetages des conditionnements primaires (plaquettes ou unidoses) qui ne mentionnent aucun nom de substance lisible.

De plus, les mentions imprimées sur les unidoses de Levofree ° s'effacent facilement par frottement.

Sur la plaquette de Lovavulo° Gé, les DCI figurent, mais de manière minuscule et quasi illisible.
Septidose° Gé solution cutanée en dosettes Neitum  (chlorhexidine)

Pour l'insuffisance de mise en valeur de la voie d'administration sur la face principale de la boîte, alors que des confusions graves de voie d'administration ont eu lieu entre d'autres dosettes de contenus divers impliquant des produits utilisés chez les nourrissons ; et pour la présence d'un pictogramme peu compréhensible, visant notamment à indiquer l'âge des patients concernés.
 
Carton Rouge
CARTONS ROUGES DU CONDITIONNEMENT
Par défaut dangereux puis par ordre alphabétique :
FLACONS-VRAC AU CONTENU MORTEL :
• Imeth° comprimés 10 mg Nordic Pharma (méthotrexate) 

• Méthotrexate Bellon° comprimés 2,5 mg Sanofi Aventis (méthotrexate)

• Novatrex° comprimés 2,5 mg Pfizer (méthotrexate)

Pour le conditionnement en flacons-vrac sans bouchon-sécurité de ces 3 spécialités, ce qui expose trop à la prise par erreur d'un comprimé tombé d'un flacon et à l'ingestion accidentelle par un enfant d'une dose mortelle (c).
NOTICES QUI INFORMENT DANGEREUSEMENT LES FEMMES ENCEINTES ET METTENT EN DANGER LES ENFANTS À NAÎTRE :
• Adviltab rhume° comprimés Pfizer Santé Familiale (ibuprofène + pseudoéphédrine)   

• Antarène Codéine° comprimés Élerté (ibuprofène + codéine)

• Bi-Profénid° LP comprimés Sanofi Aventis (kétoprofène) 

• Compralfène° gel Gifrer Barbezat (diclofénac)

• Flector Tissugel Héparine° emplâtres Genévrier (diclofénac + héparine)  

• Nifluril Enfants° suppositoires Bristol-Myers Squibb (morniflumate)

• Profémigr° comprimés Sanofi Aventis (kétoprofène)

• Tendol° gel Népenthès (diclofénac) 

• Voltarène Enfant° suppositoires Novartis Pharma (diclofénac)

Pour l'information insuffisante des notices de ces 9 spécialités contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), quelle qu'en soit la forme, qui contre-indiquent leur usage uniquement à partir du 6e mois de la grossesse. Ces notices n'explicitent pas les données qui montrent un risque accru de fausse couche et un effet malformatif au 1er trimestre, ainsi que des risques rénaux et cardiovasculaires parfois mortels chez l'enfant à naître en cas d'exposition à un AINS au 2e trimestre de grossesse.

Les spécialités destinées aux enfants examinées en 2011 (suppositoires) sont susceptibles d'entraîner une prise par une femme enceinte faussement rassurée par leur utilisation pédiatrique.
PLANS DE PRISE CONTRADICTOIRES SUR LES BOÎTES  :
• Colokit° comprimés Mayoly Spindler (phosphates de sodium)

Pour la présence sur la boîte d'un plan de prise à 2 cases avec des mentions “date” et “heure” au singulier, alors que les 32 comprimés doivent être ingérés en 8 séquences avec chaque fois 250 ml d'eau ; une source de confusion dans la préparation et l'administration exposant davantage aux effets indésirables de ce type de laxatif (troubles électrolytiques parfois mortels) (d).
CONDITIONNEMENTS PÉDIATRIQUES INADAPTÉS AUX ENFANTS :
• Picoprep° poudre pour solution buvable en sachets Ferring (picosulfate de sodium + oxyde de magnésium + acide citrique)

Pour l'absence de dosages et de conditionnements pédiatriques ; la notice préconisant l'administration d'un demi ou d'un quart de sachet chez les enfants de moins de 9 ans ; une source d'erreur lors de la préparation des doses exposant aux effets indésirables des laxatifs (troubles électrolytiques parfois mortels) (e).
• Cozaar° préparation pour suspension buvable Merck Sharp & Dohme (losartan)  

Pour les multiples sources d'erreurs à prévoir lors de la préparation de cet antihypertenseur pédiatrique :
– volume excédentaire superflu de 273 ml du solvant et capacité excédentaire superflue de 40 ml du flacon destiné à contenir la suspension finale reconstituée ;
– absence de la mention « agiter avant l'emploi » sur le flacon ; source d'homogénéité insuffisante de la suspension si la notice n'est pas lue ;
– graduation en ml de la seringue d'administration orale ; source d'erreur lors des calculs de conversion des mg prescrits en ml à mesurer.
MÉDICAMENTS DESTINÉS AUX ADULTES TROP FACILES D'ACCÈS POUR LES ENFANTS :
• Humex toux sèche oxomémazine° sirop et solution buvable sans sucre Urgo (oxomémazine)

Pour l'absence de bouchon-sécurité des flacons ; pour les étiquetages représentant un liquide de type crème dessert, une nuit étoilée, une lune ; pour les gobelets (doseurs sources de surdose).

Les nombreux défauts de cette spécialité d'automédication d'une gamme ombrelle font prévoir des surdoses évitables et des mésusages (dans l'insomnie) notamment chez les enfants.
• Bipreterax° comprimés Servier (périndopril arginine 10 mg + indapamide 2,5 mg)

• Buccosoin° solution pour bain de bouche Merck Médication Familiale (chlorhexidine + chlorobutanol ; éthanol 42,8 %)

• Célestamine° comprimés Merck Sharp & Dohme (bétaméthasone + dexchlorphéniramine)

• Dolko° solution buvable Therabel Lucien (paracétamol)

• Eludrilpro° solution pour bain de bouche Pierre Fabre Médicament (chlorhexidine + chlorobutanol ; éthanol 42,8 %)

• Euphonyll toux sèche dextrométhorphane° sirop Mayoly Spindler (dextrométhorphane) (f)

Flucalyptol toux sèche pholcodine° sirop Zambon (pholcodine)

• Primalan° sirop Pierre Fabre Médicament (méquitazine)

• Primpéran nourrissons et enfants° et Primpéran enfants° solutions buvables pédiatriques Sanofi Aventis (métoclopramide)

Pour l'absence de bouchon-sécurité sur les flacons de ces spécialités, susceptibles de favoriser une surdose par un enfant.

Cette surdose expose aux effets indésirables des médicaments concernés ou de leurs excipients (dont l'éthanol à titre élevé) : notamment cardiovasculaires, hépatiques ou neurologiques, selon la substance ingérée.
 
NOTES :
a - Une plaquette unitaire est définie par la présence d'un étiquetage permettant l'identification, alvéole par alvéole, de la DCI, du dosage, de la forme pharmaceutique (le cas échéant de la voie d'administration), ainsi que du numéro de lot et de la date de péremption. 

b - Un film comportant les DCI, mais laissant le nom commercial beaucoup plus visible que les DCI, a été annoncé depuis par la firme. > Pdf, réservé aux abonnés 

c - La firme a déclaré depuis que le risque est « marginal » par rapport à celui de surdose par erreur de posologie. > Pdf, réservé aux abonnés   

d - La firme a considéré que les modalités de prise sont à expliquer lors de la consultation préalable à l'exploration colique, et qu'un plan de gestion des risques est en place. > Pdf, réservé aux abonnés

e - La firme a annoncé depuis la mise à disposition d'un dispositif doseur pour 2012 (cuillère-mesure). > Pdf, réservé aux abonnés 

f - La firme a annoncé depuis une « étude de faisabilité » de mise en place d'un bouchon-sécurité.  > Pdf, réservé aux abonnés 
 

©Prescrire Mars 2012

"Les Palmarès Prescrire 2011" Rev Prescrire 2012 ; 32 (340) : 87-91 (pdf, accès libre)