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Faire progresser les politiques de santé

Victimes de médicaments - sortir du déni sociétal

Victimes de médicaments - sortir du déni sociétal :
état des lieux et recommandations

Associations de victimes et collectifs inter-associatifs exposent l'état des lieux de la situation des victimes d'effets indésirables médicamenteux, et proposent de se donner les moyens de l'améliorer.
 
Une meilleure reconnaissance des victimes d'effets indésirables de médicaments contribuerait à responsabiliser davantage l'ensemble des acteurs de santé – firmes pharmaceutiques, soignants, et autorités sanitaires– , et à ainsi améliorer la qualité des soins.

Après plusieurs mois de travail en lien avec des juristes spécialisés en droit médical, associations de victimes et collectifs inter-associatifs publient l'état des lieux de la situation des victimes ainsi que des recommandations d'améliorations concrètes, sous forme d'une note de synthèse.

État des lieux et recommandations ont fait l'objet d'un colloque pluridisciplinaire le 13 mars 2015 à Paris (programme ICI).

> Télécharger la synthèse de l'état des lieux et les recommandations (pdf, 1 132 Ko)

Résumé de l'état des lieux de la situation des victimes :

  • Dans la note de synthèse conjointe, l'état des lieux est structuré en deux grandes parties :
    • Partie 1 : Demander la reconnaissance des préjudices subis : les éléments-clés du cadre juridique dans l'Union européenne ;
    • Partie 2 : En pratique : deux voies d'actions pour les victimes.
  • Afin d'obtenir réparation, les victimes doivent :
    • agir avant que leur action ne soit plus recevable ;
    • démontrer le lien de causalité entre une prise de médicament et la survenue de l'effet indésirable à l'origine du dommage (alias imputabilité) ;
    • rechercher une responsabilité.
  • Depuis l'application d'une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n'ont plus d'obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l'absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l'effet indésirable figurait dans la notice), ce qui représente la grande majorité des cas, les firmes ne sont pas considérées comme responsables.
     
  • Dans les États membres de l'Union européenne qui ont mis en place une procédure de règlement amiable des litiges relatifs aux accidents médicaux, dont la France fait partie, deux voies d'action sont possibles pour les victimes :
    • Si la responsabilité d'une firme ou d'un professionnel de santé est engagée, la victime pourra engager soit une procédure contentieuse devant les tribunaux, celle-ci étant souvent longue, coûteuse et éprouvante ; soit une procédure "amiable" devant le mécanisme d'indemnisation national et la solidarité nationale, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) ;
    • En l'absence de responsabilité pour faute ou lorsque la responsabilité d'un producteur d'un produit de santé à l'origine d'un dommage ne peut pas être engagée (produit non défectueux, exonération par le risque de développement, prescription de l'action), alors la victime pourra se tourner vers le mécanisme d'indemnisation national (ONIAM) peut être amenée à indemniser la victime en France.
  • Le système français d'indemnisation amiable par l'ONIAM, mis en place par la loi Kouchner de 2002 relative aux "droits des malades", a été une avancée importante pour les victimes d'infections nosocomiales et d'accidents médicaux hors affection iatrogène.
     
  • Cependant, il n'est pas adapté aux victimes d'effets indésirables graves de médicaments (alias aléas thérapeutiques) qui ont notamment les plus grandes difficultés à :
    • démontrer l'imputabilité du médicament dans la survenue d'un effet indésirable, avec de très grandes variations d'interprétation entre les Commissions de conciliation et d'indemnisation (CCI) et selon les rapports d'expertise établis ;
    • démontrer l'atteinte du seuil de gravité élevé requis pour être indemnisé.
  • De plus, la date d'administration du traitement en cause, qui doit être postérieure au 4 septembre 2001, exclut arbitrairement de nombreuses victimes.

Résumé des recommandations concrètes d'amélioration :

  • Les recommandations concrètes s'organisent en 2 objectifs :
    • améliorer la reconnaissance et  l'indemnisation des victimes ;
    • prévenir la survenue d'effets indésirables médicamenteux.
  • En France, dans le cadre de la loi de santé publique en discussion en 2015, la modification de quelques dispositions du Code de la santé publique permettrait de prolonger et compléter les avancées accomplies en matière d'indemnisation des usagers du système de santé par la loi du 4 mars 2002 :
    • les actions de groupe en santé rendraient la voie contentieuse plus accessible aux victimes ;
    • tandis que la création d'un fonds d'indemnisation "produit de santé" spécifique, notamment financé par les firmes pharmaceutiques et dont la gestion serait confiée à l'ONIAM, permettrait aux victimes d'effets indésirables graves de médicaments d'être indemnisées de leurs préjudices en l'absence de responsabilité du producteur. Cette option a déjà été retenue dans plusieurs pays, dont le Japon et Taïwan, et est compatible avec la réglementation européenne (pas de modification de fond du droit de la responsabilité).

©Collectif Europe et Médicament, CLAIM, FNATH, CIANE, CISS, LUSS, Réseau D.E.S. France, Les filles D.E.S., APESAC Mars 2015

> Télécharger la synthèse de l'état des lieux et les recommandations (pdf, 1 132 Ko)