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Faire progresser les politiques de santé

Essais cliniques et Europe

Essais cliniques et Europe : Toutes les actions
Proposition de nouveau règlement européen sur les essais cliniques : la protection des participants doit être préservée et le droit à l'information des citoyens renforcé (Février 2013)

Bruxelles, 5 février 2013

Dans leur analyse conjointe, l'AIM, le Collectif Europe et Médicament, l'ISDB et Wemos alertent quant aux dangers de la proposition de nouveau règlement sur les essais cliniques en termes de protection des personnes recrutées dans les essais cliniques.

> Télécharger l'analyse conjointe (pdf, 330 Ko)

Sommaire de l'analyse conjointe :

  • Introduction
    • Directive 2001 versus proposition de nouveau Règlement : va-t-on jeter le bébé avec l'eau du bain ?
  • Dérégulation sous couvert de "simplification"
    • Changements dangereux à la définition des essais cliniques
    • Essais cliniques dits "de faible intervention" : la prudence s'impose
    • Modification "substantielle" : porte ouverte à l'inconduite scientifique
  • La subsidiarité des États membres en matière d'éthique gravement menacée
    • "Disparition" des Comités d'éthique
    • Une évaluation unique pour tous les États membres concernés, avec très peu de possibilités de se désolidariser ("opt-out")
    • Des délais intenables et une procédure d'autorisation "implicite" s'appliquant par défaut
    • Un simulacre d'"évaluation éthique" par les États membres (partie II) : une évaluation réduite au consentement éclairé, et limitée à leur "propre territoire"
  • Une révision qui offre des opportunités majeures d'améliorations
    • Exiger des essais cliniques comparatifs avec "la meilleure intervention courante avérée"
    • Améliorer l'accès des citoyens à l'information
    • Notification des effets indésirables : ne pas "laisser le renard garder le poulailler"
  • En conclusion : plusieurs améliorations majeures s'imposent

©AIM, MiEF, ISDB, Wemos Février 2013

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