L’autorisation de la mise sur le marché de l'aliskirène (Rasilez°, Rasilez HCT° et Rasilamlo°), un antihypertenseur, repose sur des critères intermédiaires, à savoir les chiffres de la tension artérielle, et non sur des critères cliniques solides, à savoir la diminution de la survenue d'accidents cardiovasculaires. Son profil d’effets indésirables n’est pas plus favorable que celui d'autres antihypertenseurs ayant des mécanismes d'action proches (inhibiteurs de l'enzyme de conversion et sartans).
Ce profil s'avère plus préoccupant depuis l'interruption, fin décembre 2011, d'un essai clinique comparant l'aliskirène à un placebo, suite à un surcroît d’évènements indésirables, tels des troubles cardiovasculaires et des insuffisances rénales parfois fatales. Par ailleurs, la supériorité de l'efficacité de l’aliskirène par rapport au placebo n'a pas été démontrée dans cet essai.
Une réévaluation de la balance bénéfices-risques de l’aliskirène par l'Agence européenne du médicament (EMA) est en cours.
En pratique, au vu de la balance bénéfices-risques incertaine de l'aliskirène, mieux vaut ne pas l'utiliser dans l'hypertension, seul ou associé, et préférer des hypertenseurs dont l'efficacité est démontrée sur la survenue d'accidents cardiovasculaires.
©Prescrire 1er mars 2012
"Amlodipine + aliskirène (Rasilamo°)" Rev Prescrire 2012 ; 32 (341) : 173. (pdf, réservé aux abonnés)
"Aliskirène. Des données défavorables" Rev Prescrire 2012 ; 32 (341) : 183. (pdf, réservé aux abonnés)
