En janvier 2017, l'Agence française du médicament (ANSM) a diffusé une alerte sur des notifications d'effets indésirables mortels imputés au sélexipag (Uptravi°), médicament autorisé dans certaines hypertensions artérielles pulmonaires.
L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie d'évolution progressive qui se manifeste souvent par un essoufflement à l'effort, de plus en plus invalidant, conduisant à l'insuffisance cardiaque puis à la mort. Chez les patients gênés lors d'efforts physiques de la vie quotidienne, des vasodilatateurs, notamment des agonistes des prostacyclines, sont proposés. Le sélexipag est un énième agoniste des prostacyclines. Il n'a pas été comparé aux autres médicaments déjà commercialisés dans cette situation.
Le dossier d'évaluation clinique du sélexipag repose sur un seul essai qui a montré un effet minime sur le périmètre de marche des patients : différence de 12 m sur une marche de 6 minutes après 26 semaines de traitement. Il n'a pas été comparé aux autres médicaments déjà commercialisés dans cette situation. Les notifications de morts sous sélexipag et l'excès de mortalité constaté dans le principal essai clinique d'évaluation du sélexipag sont des arguments pour ne pas y exposer des patients. Dans l'état actuel de son évaluation au printemps 2017, ce médicament devrait être retiré du marché sans attendre.
Cf. Retraits de médicaments du marché pour effets indésirables : souvent tardifs
©Prescrire 1er mai 2017
"Sélexipag : des morts" Rev Prescrire 2017 ; 37 (403) : 354. (pdf, réservé aux abonnés)
