Les infections par le virus respiratoire syncytial (VRS) sont rarement sévères chez les enfants nés à terme et en bonne santé. Les principaux facteurs de risque de forme sévère sont : un âge de 3 mois ou moins pendant une épidémie d'infections par le VRS, une naissance prématurée avant la 35e semaine d'aménorrhée, une affection respiratoire chronique ou une cardiopathie congénitale. Les formes sévères d'infection par le VRS peuvent justifier une hospitalisation, voire causer la mort.
Le vaccin RSVPreF a été autorisé dans l'Union européenne chez des femmes enceintes pour prévenir les infections par le VRS chez leur enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.
Un essai randomisé, en double aveugle, a inclus 7 392 femmes enceintes qui ont reçu : soit une injection intramusculaire du vaccin RSVPreF, soit une injection intramusculaire d'un placebo. Dans cet essai, après un suivi médian d'environ 9 mois, 0,5 % des nourrissons du groupe vaccin ont eu une infection symptomatique sévère versus 1,8 % dans le groupe placebo dans les 6 premiers mois de vie. Des hospitalisations en lien avec une infection par le VRS ont été rapportées chez 0,5 % des nourrissons versus 1,3 %. Ces différences sont statistiquement significatives selon le protocole de l'essai. Mais ce n'est pas le cas de la diminution du risque d'hospitalisation en lien avec une infection par le VRS quand on prend en compte la première année de vie et non plus les 6 premiers mois. Cet essai nétait pas conçu pour mettre en évidence un effet sur la mortalité de ces nourrissons.
Chez les femmes vaccinées, des effets indésirables communs aux vaccins ont été rapportés, surtout des réactions locales au site d'injection et des réactions générales telles que fatigues, maux de tête et douleurs musculaires.
Des accouchements prématurés ont été rapportés chez 5,7 % des femmes du groupe vaccin versus 4,7 % dans le groupe placebo. Un nourrisson du groupe vaccin est mort du fait de complications d'une grande prématurité (naissance à 27 semaines d'aménorrhée), sans qu'un lien avec le vaccin puisse être exclu. Un surcroît de naissances prématurées a été observé aussi dans un essai d'immunogénicité chez 579 femmes.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er décembre 2023
• Texte complet :
"vaccin RSVPreF (Abrysvo°) chez les femmes enceintes en prévention des infections par le VRS chez leur enfant après la naissance" Rev Prescrire 2023 ; 43 (482) : 885-890. Réservé aux abonnés.
