En avril 2023, la Commission européenne a adopté ses propositions concernant la révision de la législation pharmaceutique européenne, comprenant une directive et un règlement pour remplacer plusieurs directives et règlements en vigueur dans ce secteur.
En septembre 2023, Prescrire a proposé une liste d'amendements visant à améliorer les propositions de la Commission sur plusieurs sujets majeurs pour la qualité des soins, notamment :
– l'obligation de réaliser des essais comparatifs versus traitement de référence, quand il en existe, avant autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
– le refus de la réduction de 210 jours à 180 jours des délais d'évaluation par l'Agence européenne du médicament (EMA) et de la suppression du renouvellement quinquennal des AMM, qui seraient préjudiciables à la santé publique ;
– la transparence de l'EMA sur les conseils scientifiques qu'elle donne aux firmes avant une éventuelle AMM ;
– le renforcement de la transparence de l'EMA sur les variations d'AMM pour raison de pharmacovigilance ;
– des propositions d'amélioration des informations dans les notices et sur les conditionnements, avec maintien des notices patients sous forme papier ;
– l'accès aux données anonymisées des patients qui sont incluses dans les dossiers d'AMM ;
– le renforcement de la sécurité de l'approvisionnement et de la lutte contre les pénuries, en instaurant l'obligation de constituer des stocks, assortie de sanctions pour les firmes en cas de non-respect de ces obligations ;
– le rôle plus important de l'EMA dans la surveillance des dispositifs médicaux, notamment ceux qui ressemblent à des médicaments.
Prescrire a aussi proposé de supprimer dans la directive la mention du droit des États membres de limiter ou interdire l'accès aux médicaments contraceptifs ou abortifs.
Ces amendements ont été transmis aux rapporteurs et "shadow" rapporteurs (députés qui négocient des compromis au nom de leur groupe politique) de la Commission en charge du dossier. Le calendrier de l'adoption du Parlement est très ambitieux, avec la volonté d'avoir un vote en séance plénière au mois d'avril 2024, juste avant les élections européennes.
Prescrire a présenté ses amendements à la "shadow" rapporteure du groupe Renew du Parlement européen sur la directive, et au service spécialisé de la Première ministre française.
Les États membres commenceront à examiner le projet de révision en 2024.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er décembre 2023
• Texte complet :
"Révision de la législation pharmaceutique européenne" Rev Prescrire 2023 ; 43 (482) : 946. Réservé aux abonnés.
