En France, au 29 février 2024, des capsules molles contenant 1 g d'acides gras oméga-3 polyinsaturés sont commercialisées avec le statut de médicament sous les noms Omacor° et Esters éthyliques d'acides oméga 3 EG Labo Conseil°. Des produits contenant des acides gras oméga-3 polyinsaturés sont aussi vendus avec le statut de complément alimentaire.
En prévention cardiovasculaire primaire ou secondaire, il n'est pas démontré que les acides gras oméga-3 polyinsaturés apportent un bénéfice clinique, tandis qu'ils exposent notamment à des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), des acnés, des eczémas, des augmentations des transaminases hépatiques et à des hémorragies parfois graves. En 2022, Prescrire a rapporté les résultats de deux synthèses méthodiques avec méta-analyses publiées en 2021 montrant une augmentation du risque de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire (des troubles du rythme cardiaque) à partir de 1 g par jour d'acides gras oméga-3 polyinsaturés chez des patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire par rapport à ceux recevant un placebo ; avec au-delà de cette posologie, un risque environ 50 % plus grand par rapport au placebo.
Le Comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament (EMA) a évalué les données de deux autres méta-analyses publiées en 2021 et 2022, dont les résultats vont dans le même sens. En 2023, il a conclu que le risque de fibrillation auriculaire est dose-dépendant et le plus élevé à la dose de 4 g par jour d'acides gras oméga-3 polyinsaturés. Dans une lettre aux professionnels de santé, rédigée par les firmes et validée par l'EMA et l'Agence française du médicament (ANSM), l'information concernant l'augmentation du risque dès 1 g par jour n'est pas reprise dans le résumé, mais est seulement citée dans le paragraphe relatif aux "informations complémentaires".
Compte tenu de l'absence d'efficacité démontrée des acides gras oméga-3 polyinsaturés en prévention cardiovasculaire, il n'est pas justifié d'exposer des patients à leurs effets indésirables, dont un risque dose-dépendant de fibrillation auriculaire, cause entre autres d'accidents vasculaires. Un régime alimentaire diversifié de type méditerranéen a plus d'intérêt pour la santé des patients ayant des antécédents cardiovasculaires. La communication validée par l'EMA et l'ANSM est insuffisamment informative et protectrice, en masquant le fait que le risque de fibrillation auriculaire augmente dès la dose de 1 g par jour.
Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er mai 2024
• Texte complet :
"Acides gras oméga-3 polyinsaturés : risque dose-dépendant de fibrillation auriculaire minimisé dans les RCP" Rev Prescrire 2024 ; 44 (487) : 348-349. Réservé aux abonnés.
