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Schizophrénie : une formulation d'un neuroleptique autorisée au mépris des patients

L'évaluation clinique versus placebo de la rispéridone en injections mensuelles (Okedi°) n'est pas éthique ; et ne permet pas de savoir si elle au moins aussi efficace que les traitements disponibles.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la rispéridone en injections mensuelles sous le nom Okedi° repose sur un essai randomisé versus placebo chez des patients atteints de schizophrénie en décompensation aiguë. Cet essai est scandaleux parce qu'il existe de nombreux neuroleptiques commercialisés : il n'est donc pas éthique que les patients du groupe placebo n'aient pas reçu de traitement adapté.

Cet essai est scandaleux aussi parce qu'il ne répond pas aux recommandations de la Commission d'AMM européenne (CHMP), à savoir une évaluation versus une formulation orale ou un autre neuroleptique à libération prolongée. Lors de l'élaboration de son dossier en vue de l'obtention d'AMM pour Okedi°, la firme Rovi a demandé les "conseils scientifiques" (payants) de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui a recommandé une comparaison versus une formulation orale ou un autre neuroleptique à libération prolongée. Mais la firme a choisi de ne pas suivre ces préconisations.

Malgré tout, le CHMP de cette même Agence a finalement émis un avis favorable à l'AMM, que la Commission européenne a ensuite accordée.

L'absence de comparateur actif dans cet essai ne permet pas de montrer un éventuel progrès par rapport à un autre neuroleptique injectable d'action prolongée, ni même de démontrer l'absence d'une perte notable d'efficacité par rapport à la rispéridone par voie orale, ou par voie injectable au rythme de toutes les deux semaines.

Qui a fait prévaloir l'intérêt des patients dans tout cela ?

Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er mai 2023

• Texte complet : 

"Rispéridone en injections mensuelles (Okedi°)" Rev Prescrire 2023 ; 43 (475) : 336-337. Réservé aux abonnés.

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Voir aussi :

"Palipéridone en injections
mensuelles : pas plus
efficace que l'halopéridol"
Rev Prescrire 2023 ;
43 (473) : 185-186.
Pdf, réservé aux abonnés

"Épisode psychotique :
choix d'un neuroleptique oral.
Un choix à adapter à chaque
patient, selon les profils
d'effets indésirables"
Rev Prescrire 2019 ;
39 (426) : 269-278.
Pdf, réservé aux abonnés


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