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Larotrectinib (Vitrakvi°) et cancers à particularité génétique : une évaluation très insuffisante

L'autorisation européenne du larotrectinib (Vitrakvi°) repose sur un concept nouveau et non sur une évaluation clinique correcte.

Le larotrectinib (Vitrakvi°) est un antitumoral spécifique d'une particularité génétique identifiée dans un grand nombre de types de cancers, avec une fréquence variable selon les types : une fusion d'un gène NTRK.

Il a été évalué chez 164 patients atteints de divers types de cancers, dans trois essais non comparatifs. Son évaluation repose sur le taux de "réponse" au traitement, critère intermédiaire très hétérogène, variable selon le type de cancer. Quelques données font entrevoir un effet antitumoral chez certains patients, tels que des enfants atteints d'un fibrosarcome, mais ne démontrent pas d'effet sur la durée de vie ou d'autres critères cliniques. Le larotrectinib expose à de fréquents effets indésirables (80 % des patients), parfois graves, surtout hépatiques et neurologiques, et à de nombreuses interactions médicamenteuses, avec risque de diminution des effets du larotrectinib ou augmentation de ses effets indésirables.

Le conditionnement incomplet du larotrectinib, malgré un prix très élevé, est à souligner : absence de dispositif pour préparer la dose à administrer et d'adaptateur pour fixer la seringue dans le flacon.

Au total, l'évaluation du larotrectinib est très insuffisante et doit être poursuivie dans le cadre d'essais cliniques comparatifs chez des patients regroupés de façon homogène quant à leurs facteurs pronostiques, en particulier pour des cancers tels que les sarcomes infantiles.

L'Agence européenne du médicament (EMA), en autorisant un médicament sur un concept nouveau, sans critère clinique concret qui compte pour les patients, dissuade d'effectuer une évaluation clinique pertinente avant leur autorisation.

©Prescrire 1er février 2021

• Texte complet : 

"Larotrectinib (Vitrakvi°) et cancers avec fusion d'un gène NTRK" Rev Prescrire 2021 ; 41 (448) : 97-99. Réservé aux abonnés.

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Rev Prescrire 2020 ;
(41) 448 : 89.
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